Medicintekniska produkter

Rapportering av tillbud

Rapportering av tillbud

Ett tillbud är en händelse som leder eller kunde ha lett till äventyrande av en patients, användares eller någon annans hälsa eller död. En sådan händelse kan komma till distributörens kännedom t.ex. i form av klientrespons.

Distributörerna är skyldiga att omedelbart informera tillverkaren om tillbud, så att tillverkaren kan utreda och undersöka orsakerna till risksituationen. Distributören ska meddela produktens tillverkare eller auktoriserade representant om tillbud som kommit till deras kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på ett fel eller brister i produkten.

Tillbud kan uppstå eller misstänkas bero på till exempel: 

  • produktens egenskaper,
  • ändringar eller en störning i produktens prestanda,
  • otillräcklig märkning,
  • el eller brister i de uppgifter som lämnats av tillverkaren.

Produkterna ska kunna spåras i distributionskedjan på grund av eventuella återkallelser och rapporteringar av tillbud.

Läs mer

Tillverkarens förfarande för rapportering av tillbud