Medicintekniska produkter

Import av hemmatest till Finland

Import av hemmatest till Finland

Om en produkt är avsedd för hemmabruk ska detta framgå av bruksanvisningen, försäkran om överensstämmelse samt av ett separat intyg från ett anmält organ.
Om det är fråga om en IVD-produkt för självtestning (t.ex. graviditetstest och andra hemmatest, teststickor för blodsocker) krävs det också alltid en bedömning av ett utomstående kontrollorgan, ett s.k. anmält organ. 

IVD-produkter för yrkesmässigt bruk (t.ex. snabbtest) får inte marknadsföras till konsumenter för hemmabruk. Marknadsföringen ska till exempel inte ge intrycket att en produkt avsedd för yrkesmässigt bruk skulle lämpa sig för en lekmans bruk, eller att produkten skulle ha påvisats vara säker och fungerande i hemmabruk. 
 
IVD-produkter för självtestning som importeras till Finland (hemmatest) ska anmälas till Fimeas produktregister.   

Mer om ämnet

Importörer, distributörer och personer som planerar att distribuera SARS-CoV2 (Covid-19)-tester