Medicintekniska produkter

Distributörernas skyldigheter

Distributörernas skyldigheter

Skyldigheterna för distributörer av medicintekniska produkter finns i de nationella lagarna under skyldigheterna för bl.a. ekonomiska aktörer och verksamhetsutövare samt i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 (artikel 14).

I artikel 14 i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 definieras distributörens skyldigheter.

Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att

  • produkten är CE-märkt,
  • EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
  • produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11,
  • importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,
  • produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören.

Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den nationella myndigheten.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.

Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.

För IVD-produkter beskrivs verksamhetsutövarens skyldigheter i den nationella lagen (629/2010) 17 och 18 §.

  • Verksamhetsutövaren ska iaktta de upplysningar och anvisningar om transport, förvaring, installation, underhåll och annan behandling av produkter för hälso- och sjukvård som tillverkaren har lämnat.
  • Då verksamhetsutövaren överlåter en produkt för hälso- och sjukvård till slutanvändaren ska han försäkra sig om att produkten är i det skick som den enligt tillverkarens avsikt ska vara när den används. En produkt som överlåts till någon annan slutanvändare än en yrkesmässig användare ska vid behov underhållas på ett ändamålsenligt sätt före överlåtelsen.
  • Verksamhetsutövaren ska underrätta tillverkaren eller en auktoriserad representant om varje sådan riskhändelse som kommit till hans kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på fel eller brister hos produkten.
  • Om anmälningsskyldigheten föreskrivs i 18 § i lagen. Läs mer om olika aktörers anmälningsskyldigheter.

Om det dock är fråga om en produkt som släppts ut på marknaden enligt IVD-förordningen, tillämpas kraven i IVD-förordningen även på aktörer.

Med andra ord får distributören/verksamhetsutövaren inte utan tillverkarens tillstånd

  • ändra produktens användningsändamål,
  • göra egna bruksanvisningar eller 
  • översätta bruksanvisningen,
  • ändra förpackningen, till exempel genom att lägga ny etikett på den,
  • ändra förpackningsstorleken, till exempel genom att sälja mindre förpackningsstorlekar än tillverkarens ursprungliga förpackning
  • använda ett eget varumärke i produkten, till exempel ”manufactured for”-klausulen är inte tillåten, tillverkaren ska vara tydligt angiven.

Se artikel 16 i förordningarna för mer information om ompackning och översättning och MDCG 2021-26, Frågor och svar om ompaketering och ommärkning enligt artikel 16 i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746