Medicintekniska produkter

Distributörer

Distributörer

Information till distributörer av medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter regleras av både nationella lagar och EU-lagstiftning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. 

I avsnittet om distributörer finns information:

  • om kraven på medicintekniska produkter,
  • om ändamålsenlig marknadsföring av produkter,
  • om rapportering av tillbud,
  • distributörens checklista.

Vad är en medicinteknisk produkt?

Med medicintekniska produkter avses ett instrument, en apparat, en anordning, programvara, ett implantat, en reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål:

  • diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
  • diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
  • undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
  • tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Också följande produkter betraktas som medicintekniska produkter:

  • produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,
  • artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led,

Medicintekniska produkter är till exempel blodtrycksmätare, plåster, glasögon, hörapparater och kondomer. Graviditets- och laboratorietest är s.k. medicintekniska produkter för in vitro (IVD)-diagnostik.

Medicintekniska produkter är inte bl.a. hygienprodukter (t.ex. bindor), välfärdsmätare (t.ex. pulsmätare), personlig skyddsutrustning (t.ex. andningsskydd) eller handdesinfektionsmedel.

Kravöverensstämmelse och CE-märkning

I Finland och EU-området får endast medicintekniska produkter som uppfyller kraven lanseras på marknaden och tas i bruk. Innan en produkt släpps ut på marknaden måste dess säkerhet, lämplighet för ändamålet och prestanda bevisas. CE-märkningen är ett bevis på att produkten uppfyller de krav som ställs på den. Utöver CE-märkning på förpackningen, på produkten och i bruksanvisningen ska tillverkaren göra en försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity, DoC). 

Produkter av högre riskklass bedöms av ett utomstående bedömningsorgan, dvs. ett anmält organ (Notified Body). Bredvid CE-märkningen ska också den fyrsiffriga koden på det anmälda organet som bedömt produkten framgå (t.ex. CE 9876).

För medicintekniska produkter som är korrekt CE-märkta gäller fri rörlighet inom hela EU-området.

Import av produkter från länder utanför EU

En tillverkare utanför EU ska också ha en s.k. auktoriserad representant i Europa (authorised European representative, EAR/EC Rep). Den auktoriserade representanten registrerar produkten i Europa och agerar i enlighet med den europeiska produktlagstiftningen som tillverkarens representant i regulatoriska ärenden inom EU/EES-området (annan sak än tillverkarens kommersiella representant). 

Om distributören distribuerar produkter, vars tillverkare befinner sig utanför EU, ska distributören kontrollera att det i produktmärkningen finns korrekt information om både tillverkarens uppgifter samt den auktoriserade representantens och importörernas kontaktuppgifter.

Marknadsföring

Marknadsföringen av medicintekniska produkter får inte vara osaklig eller ge en överdriven eller felaktig bild av produkten eller av dess verkningar eller användning. Marknadsföringen ska inte heller ge den uppfattningen att en produkt har egenskaper eller användningsändamål som tillverkaren inte har fastställt för den.

Närmare bestämmelser om påståenden i marknadsföringen av produkterna finns i artikel 7 i MD-förordningen och artikel 7 i IVD-förordningen. I artiklarna anges också förbjudna påståenden. Dessutom regleras marknadsföringen av IVD-produkter av 11 § i lag 629/2010.

I marknadsföringen ska produktens tillverkare och det produkt- eller handelsnamn som tillverkaren angett i samband med registreringen anges.

I marknadsföringen ska dessutom uppges att det är fråga om en CE-märkt medicinteknisk produkt. Om ett intyg från ett anmält organ krävs för en produkt, ska dessutom numret på det anmälda organ som utfärdat intyget uppges i samband med marknadsföringen.

I marknadsföringen får man inte påstå att en produkt som inte är en medicinteknisk produkt är en medicinteknisk produkt.

Checklista för distributörer (på finska)

Mer information

Reglering av medicintekniska produkter
Introduktion på marknaden

Förfrågningar: medicaldevice@fimea.fi