Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter

I Finland får man introducera på marknaden och ta i bruk endast sådana medicintekniska produkter som fyller alla krav. Innan produkterna introduceras på marknaden, måste tillverkaren bevisa deras säkerhet, lämplighet för avsett bruk och kapacitet. Produkterna skall ha CE-märkning som visar att de svarar mot kraven förutom i vissa undantagsfall.

De professionella användarna är skyldiga att se till att de produkter som är i bruk är funktionsdugliga, att bruksanvisningarna är tillgängliga, att utbildning om användningen ges samt garantera att produkterna kan spåras.

Det är Fimeas uppgift att övervaka att de medicintekniska produkterna uppfyller de krav som är uppställda på dem samt att främja en säker användning av dem.

Medicintekniska blå

Fimea påminner om kraven på snabbtester av COVID-19 och om en ändamålsenlig marknadsföring av dem samt ber om mer information om de test som finns på marknaden

Anmälningar om riskhändelser: laitevaarat@fimea.fi

Myndighetsförfrågningar och allmänna förfrågningar: laiteinfo@fimea.fi

Klinisk prövning av produkter och prestandautvärderingar: cie@fimea.fi

Registreringsärenden, begäranden om exportcertifikat: laiterekisteri@fimea.fi