Medicintekniska produkter

Definition av avsett ändamål samt klassificering

Definition av avsett ändamål samt klassificering

Tillverkaren måste för produkten ange ett avsett ändamål som är förenligt med definitionen för produkter samt utrustning för hälso- och sjukvård.

Tillverkaren måste definiera produktens produktklass samt utrustningen. I social- och hälsovårdsministeriets beslut (1994:66) har principerna och klassificeringsreglerna vid klassificeringen angetts.