Medicintekniska produkter

Bedömning av överensstämmelse

Bedömning av överensstämmelse

Tillverkaren är skyldig att komma med teknisk information om produkten som anger hur de väsentliga kraven på produkten har uppfyllts vid sidan av övriga åtgärder som möjliggör bedömning av produktens överensstämmelse med föreskrifterna.

Tillverkaren har ett urval olika tillvägagångssätt för att påvisa produktens överensstämmelse med gällande krav. I social- och hälsovårdsministeriets beslut har förfarandena som har bestämts för produkternas olika produktklasser beskrivits. Dessa förfaranden skall tillverkaren följa för att kunna förse produkten med CE-märkning.

Det anmälda organet måste användas vid bedömningen om det är fråga om en medicinteknisk produkt i produktklassen IIa, IIb och III. Vid bedömning av sterila produkter eller produkter med mätningsfunktion i produktklass I måste det EU-anmälda organet användas även vid bedömning av sterilitet och mätningsfunktion.

De anmälda organen är utnämnda av EU:s medlemsstater och de övervakas av varje lands behöriga myndighet. I Finland finns det ett anmält organ, VTT.

De handlingar som gäller planeringen och tillverkningen av medicintekniska produkter och andra tekniska handlingar måste förvaras tillgängliga för övervakning.

Tillverkaren ger en skriftlig försäkran om att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i författningarna.

Nando - Information System, Databasen inom EU