Klinisk prövning

Klinisk prövning

Tillverkaren måste kombinera/sammanställa tillräckligt med kliniska uppgifter för en utvärdering av produktens egenskaper och prestanda.

Med klinisk prövning utreds vid behov den medicintekniska produktens funktion och lämplighet för avsett ändamål. I prövningen bestäms och utvärderas den medicintekniska produktens egenskaper, prestanda samt biverkningar. Detta är en del av tillvägagångssättet för bedömning av överensstämmelse innan produkten introduceras på marknaden eller tas i bruk.

Krav som ställs på kliniska undersökningar ingår i den nationella lagstiftningen. Standarderna SFS-EN ISO 14155-1 och SFS-EN ISO 14155-2 kan användas till hjälp vid planering och genomföring av kliniska undersökningar.

Anmälan om inledande av klinisk prövning med medicintekniska produkter skall göras till Fimea på en blankett.

Handläggningsavgiften för anmälan om utförande av klinisk prövning är
- för produkter som tillhör klass A 700 € (produkter som inte medför hälsorisk)
- för produkter som tillhör klass B 1 750 € (produkter som medför hälsorisk)

Kliniska prövningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
blankett (pdf)

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvård (ETENE)