Medicintekniska produkter

CE-märkning

CE-märkning

När produkter och utrustning för hälso- och sjukvård introduceras på marknaden, måste de vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning, bortsett från produkter avsedda för kliniska prövningar och specialanpassade produkter samt vårdset. Med CE-märkningen bekräftar tillverkaren att den medicintekniska produkten uppfyller de väsentliga kraven.

När ett EU-anmält organ används för överensstämmelsebedömningen skall CE-märkningen åtföljas av organets identifieringsnummer.

CE-märkningen skall utföras så att den är synlig, lättläst och outplånlig på den medicintekniska produkten eller den sterila förpackningen. Vid behov anges märkningen även på bruksanvisningen och försäljningsförpackningen.

Det är förbjudet att förse den medicintekniska produkten med sådan märkning som påminner om CE-märkningen. Produkten, förpackningen eller bruksanvisningen som medföljer kan förses med annan märkning om det inte minskar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet.