Väsentliga krav och teknisk specifikation av produkten

Väsentliga krav och teknisk specifikation av produkten

Produkterna skall konstrueras, tillverkas, förpackas och märkas så att de är lämpliga för de ändamål tillverkaren avsett. För att introducera produkten på marknaden måste tillverkaren garantera att produkterna fyller de väsentliga kraven och tekniska specifikationerna för dem.

Utöver de väsentliga kraven måste produkterna fylla även de gemensamma tekniska specifikationernas krav. Tillverkaren måste huvudsakligen följa dessa specifikationer. Myndigheterna måste godkänna att produkterna överensstämmer med de väsentliga kraven om de motsvarar de harmoniserade standarderna och/eller de gemensamma tekniska specifikationerna.

Tillverkaren kan på frivillig bas använda standarderna. Om tillverkaren inte stöder sig på de harmoniserade standarderna måste han på något annat sätt bevisa att produkterna uppfyller de väsentliga kraven.

De detaljerade kraven framgår av de harmoniserade standarderna, med vilka avses europeiska standarder (EN). Beteckningsuppgifterna för dessa publiceras i EG:s officiella tidning. I Finland bekräftas EN-standarderna tillnationella EN-SFS-standarder.

Handlingarna som gäller planeringen och tillverkningen av de medicintekniska produkterna måste finnas till hands för övervakning.