Läkemedelssäkerhet och -information

Läkemedel som används för avancerade terapier

Läkemedel som används för avancerade terapier

Läkemedel som används för avancerade terapier (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) omfattar genterapi- och somatiska cellterapiprodukter samt vävnadstekniska produkter. ATMP-produkter kan även innehålla medicintekniska produkter (t.ex. stödkonstruktioner, matrixar) varvid de betraktas som kombinationsprodukter.

Föreskriften om ATMP-produkter (1394/2007/EC) trädde i kraft inom EU år 2009 och genom den blev det obligatoriskt med ett centraliserat försäljningstillstånd för dessa produkter. Föreskriften ledde till att definitionerna av ATMP-produkter reviderades och direktivet 2001/83/EC förnyades beträffande de tekniska kraven för de aktuella produkterna (genomfördes med direktivet 2009/120/EC).

EMA:s kommitté för avancerade terapiprodukter (CAT) ansvarar för utvärderingen av försäljningstillstånd tillsammans med CHMP.  Utöver utvärdering av ansökningar av försäljningstillstånd ger CAT rekommendationer om klassificeringen av ATMP-produkter och utvärderar ansökningar om certifiering som hänför sig till kvaliteten på ATMP-produkter och icke-kliniska prövningar. Anvisningar om klassificeringar och certifiering finns på CAT:s webbplats, likaså de månatliga kommittémötenas föredragningslistor och protokoll. Sammandrag över samtliga CAT:s klassificeringsrekommendationer är tillgängliga på nätet.

ATMP-produkter som framställts med ett nationellt tillverkningstillstånd har lämnats utanför ATMP-föreskriften. Framställningen regleras av artikel 15c i den finländska läkemedelslagen och den förutsätter tillstånd av Fimea. ( Fimea föreskrift 5/2014 Tillverkning av läkemedel som används för avancerad terapi (ATMP) för behandling av en enskild patient).