Vad omfattar produktresumén?

 

Produktresumén (SPC) uppstår som ett resultat av samarbetet mellan den som ansöker om försäljningstillstånd och den myndighet som utvärderar ansökan. Även efter att försäljningstillstånd har beviljats följs användningen av läkemedelspreparatet noggrant upp. Om nya egenskaper eller biverkningar konstateras vid mer omfattande användning antecknas de i produktresumén och på bipacksedeln.

Produktresumén för veterinärmedicinska läkemedel har elva huvudrubriker:

1. Namn på det veterinärmedicinska läkemedlet (ELÄINLÄÄKKEEN NIMI)

Läkemedelspreparatets namn kan vara helt påhittat eller kan inkludera led som beskriver läkemedlets styrka eller form (till exempel indragna eller kursiverade).
WETQVET 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning (LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS)

Under denna rubrik ges uppgifter om preparatets sammansättning. Ämnenas namn anges i form av deras internationella namn (helst INN, International Nonproprietary Name) och ämnenas kvantitet anges per dosenhet (t.ex. tablett) eller volym.
En milliliter av preparatet innehåller 25 mg wetkvin.
Utöver de verksamma ämnena ska även sådana hjälpämnen anges som kan tänkas inverka på en trygg användning av preparatet. Sådana är till exempel de konserveringsmedel som använts.

3. Läkemedelsform (LÄÄKEMUOTO)

Under denna rubrik beskrivs läkemedelspreparatets form, t.ex. tablett, kapsel, bruspulver, oral vätska, ögondroppar, infusionsvätska, etc. Preparatets utseende kan också beskrivas.
Injektionsvätska, lösning
Klar, ljusröd vätska.

4. Immunologiska egenskaper (FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET )

4.1 Farmakodynamiska egenskaper (Farmakodynamiikka)

Under rubriken farmakodynamiska egenskaper beskrivs läkemedlets huvudsakliga effekter i kroppen och eventuellt också verkningsmekanismen.
Wetkvin är ett antiinflammatoriskt medel som reversibelt hämmar cyklooxygenas.
Här anges också den farmakoterapeutiska gruppen, det vill säga preparatets klassificering enligt ATC-systemet. Alla veterinärmedicinska läkemedel har ATC-koder som börjar med bokstaven Q.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, ATC-kod: QM01XX99.

4.2 Farmakokinetiska egenskaper (Farmakokinetiikka)

I detta stycke beskrivs läkemedelspreparatets olika skeden i kroppen, dess absorption, distribution, metabolism och elimination.
Wetkvin absorberas väl hos får efter intramuskulär injektion. Med den rekommenderade dosen 1 mg/kg i.m. är den biologiska tillgängligheten 90 % och topphalten i plasma (0,4 mikrog/ml) nås på en timme. Eliminationens t½ är 3 timmar. Läkemedlet elimineras nästan helt oförändrat genom njurarna.

5. Kliniska uppgifter (KLIINISET TIEDOT)

5.0 Djurslag (Kohde-eläinlaji)

De djurslag läkemedlet är godkänt för räknas upp under denna rubrik. Om preparatet är avsett bara för djur i en viss ålder eller för någon annan avgränsad grupp anges även detta.
Nötkreatur (mjölkkor)
Får

5.1 Indikationer (Käyttöaiheet)

Under rubriken presenteras de indikationer som läkemedlet enligt villkoren i försäljningstillståndet kan användas för, hos de respektive djurslagen.
För smärtlindring vid artrit och fång hos mjölkkor.
För lindring av smärta förorsakad av artrit hos får.

5.2 Kontraindikationer (Vasta-aiheet)

I detta stycke beskrivs de situationer i vilka det i fråga varande läkemedlet inte ska användas (absoluta kontraindikationer).
Använd inte för djur som är överkänsliga mot wetkvin eller någon av preparatets beståndsdelar.
I detta stycke kan även finnas uppgifter om djurslag som inte tolererar preparatet.

5.3 Biverkningar (Haittavaikutukset)

Här beskrivs alla biverkningar som har observerats under de kliniska prövningarna samt deras frekvens, t.ex.
Hos en tiondel av fåren kan den intramuskulära injektionen kring injektionspunkten förorsaka en reaktion med en diameter på 5 cm. Reaktionen försvinner i regel inom en vecka.

5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet)

I detta stycke varnas t.ex. för användning på djur med njur- eller leverfel, eller för användning på mycket unga eller mycket gamla djur (relativa kontraindikationer).
Hos djur med njurfel kan eliminationen av det verksamma ämnet märkbart bromsas upp.

5.5 Användning under dräktighet och laktation (Tiineys ja laktaatio)

Läkemedelsbehandling som ges dräktiga eller lakterande djur måste vara trygg också för avkomman. Dessa säkerhetsuppgifter ges under denna rubrik.

Kan användas för dräktiga tackor och kor.

I detta stycke ges också information om användning på äggläggande hönor och djur som används för förädling. Uppgifter om användning på djur som producerar mjölk som livsmedel ges däremot i stycke 5.10.

5.6 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset)

I detta stycke ges uppgifter om eventuella skadliga interaktioner med andra läkemedel.

Andra antiinflammatoriska medel ska inte användas inom 24 timmar från att preparatet har använts, eftersom de kan konkurrera om bindningar på plasmaproteinerna.

5.7 Dosering och administreringssätt (Annostus ja antotapa)

I denna sektion anges för respektive djurslag administreringssätt, dosen per kilo kroppsvikt och antalet doser per dygn samt kurens längd.

För mjölkkor som intravenös eller intramuskulär injektion 0,5 mg/kg en gång i dygnet under 3–5 dygn.

5.8 Överdosering (Yliannostus)

I detta stycke beskrivs de kliniska symtomen på överdosering, deras allvarlighet och längd samt behandling.
Överdosering kan förorsaka diarré. Behandling enligt symtomen.

5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag (Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain)

Detta stycke är reserverat för information om problem som har observerats i de kliniska prövningarna och som är viktiga att beakta för att preparatet ska kunna användas tryggt och effektivt.

På får rekommenderas intravenös injektion eftersom en intramuskulär injektion ger upphov till rätt kraftiga reaktioner vid injektionsstället.

5.10 Karenstid(er))(Varoaika)

Karenstiden är den tid efter den sista läkemedelsbehandlingen under vilken djuret inte får slaktas och de produkter djuret ger (mjölk, ägg, honung) inte får levereras för användning som livsmedel.
Slakt 8 dygn
Mjölk 3 dygn

5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur (Mahdolliset varotoimenpiteet. joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava)

Under denna rubrik ges användaren råd om hur läkemedlet administreras så att det inte äventyrar användarens säkerhet.
Preparatet är irriterande. Om preparatet genom missöde injiceras i användaren bör läkare kontaktas.

6. Farmaceutiska uppgifter (FARMASEUTTISET TIEDOT)

6.1 Betydelsefulla inkompatibiliteter (Yhteensopimattomuudet)

Under denna punkt anges om läkemedlet inte får blandas i samma lösning som ett annat läkemedel.

6.2 Hållbarhet (Kestoaika)

I denna punkt anges läkemedelspreparatets hållbarhet i sluten förpackning, utspätt enligt anvisningarna och i öppnad förpackning.

6.3 Särskilda förvaringsanvisningar (Säilytystä koskevat erityiset varotoimet )

Här beskrivs de rätta förhållandena för förvaring.
Förvaras i under 25 ºC.
Förvaras i originalförpackning.

6.4 Förpackningstyp och innehåll (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko)

I detta stycke anges alla de förpackningsstorlekar och -typer som har getts försäljningstillstånd. Alla förpackningar behöver inte nödvändigtvis marknadsföras i Finland.
100 ml injektionsflaska i polyetylen, tillsluten med bromobutylpropp och aluminiumkapsyl.

6.5 Särskilda försiktighetsgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall (Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle)

I detta stycke ges instruktioner för säker destruktion av oanvänt läkemedel eller uppkommet läkemedelsavfall. Samtidigt varnas om preparatet är giftigt för vattenlevande organismer.

7. Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning (MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO)

Finland kan med hänvisning till sjukdomsfrihet och program för sjukdomsbekämpning förbjuda försäljning, expediering och användning av ett immunologiskt preparat. Preparatet har alltså ett giltigt försäljningstillstånd men får inte användas i Finland.

8. Namn och adress för innehavaren av godkännandet för försäljning (MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE)

9. Nummer på godkännandet för försäljning (MYYNTILUVAN NUMERO(T))

10. Datum för första godkännande/förnyat godkännande (MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ)

24.12.1995 / 20.12.2000

I detta stycke anges det datum då det ursprungliga försäljningstillståndet har beviljats, eller om försäljningstillståndet har förnyats det datum då detta skett. Detta stycke kan också vara tomt.

11. Datum för översyn av produktresumén (TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ)

Här anges det datum då produktresumén senast har reviderats.