Ansökan om specialtillstånd

Lagstiftningen som gäller specialtillstånd ingår i läkemedelsförordningen (693/1987, 1184/2002 och 868/2005).

Ifyllande av blanketten för ansökan om specialtillstånd

Blanketten kan fyllas i elektroniskt, men den som överlåter läkemedlet till förbrukning måste skicka ansökan med bilagor som pappersversion till adress:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Fimea
Specialtillstånd
PB 55
00034 FIMEA

Kontaktuppgifterna ska antecknas i ansökan om specialtillstånd i punkten Den som överlåter läkemedel för konsumtion

• sökandens officiella namn
• telefon
• e-postadress
• faxnummer (om fax används)

Brådskande ansökningar om specialtillstånd (inklusive bilagor och kontaktinformation) samt svar på begäran om tilläggsutredning kan skickas

• i första hand med Fimeas skyddade e-post till postlådan för ärenden erityisluvat@fimea.fi
• vid behov med fax till numret 029 522 3006

När ett skyddat e-postmeddelande skickas ska ansökan om snabbtillstånd namnges: Snabbtillstånd – läkemedelspreparatets namn

De vanligaste frågorna kring skyddad e-post
(Mer detaljerade anvisningar om användningen av skyddad e-post kan man hitta i tjänsten Skyddad e-post genom att klicka på ikonen med frågetecken).

Obs! Den ursprungliga ansökningsblanketten för ansökningar om specialtillstånd som behandlats som brådskande skickas inte längre till Fimea.

Fimea uppmanar dem som överlåter läkemedel till konsumtion (sökande) att förvara de ursprungliga ansökningsblanketterna. Sökanden ska ha spårbara uppgifter över en period på fem år till vem, på vems förskrivning och när receptbelagda läkemedel med specialtillstånd och tidsbestämda specialtillstånd har expedierats från apoteket (läkemedelslagen 57 a § och Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel 2/2016).

Blanketten består av en (1) sida.

I slutet på sidan finns utrymme för myndigheternas anteckningar.

Anvisningar för ifyllande av den elektroniska blanketten

Wordfil

Elektronisk blankett som kan fyllas i med programmet Word 6.0 eller dess nyare versioner. Kursorn förflyttas med tabulatorn eller genom att klicka med musen.

Kryss sätts i ruta och avlägsnas från ruta genom att klicka med musen.

PDF-fil

Elektronisk blankett som öppnas i programmet Acrobat Reader. Acrobat Reader är ett gratisprogram som kan kopieras från Adobes hemsida. Blanketten kan fyllas i elektroniskt på samma sätt som Wordblanketten och skrivas ut. Gratisversionen av Adobe Acrobat tillåter användaren att spara en tom blankett i sin egen dator, men ifyllda blanketter kan sparas endast med hjälp av en avgiftsbelagd version av Adobe Acrobat.

Ex tempore -preparat (på finska)

Mer information

erityisluvat@fimea.fi