Lagstiftningen som gäller specialtillstånd ingår i läkemedelsförordningen (693/1987, 1184/2002 och 868/2005).

Ifyllande av blanketten för ansökan om specialtillstånd

Blanketten kan fyllas i elektroniskt, men den som överlåter läkemedlet till förbrukning måste skicka ansökan med bilagor som pappersversion till adress:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Fimea
Specialtillstånd
PB 55
00034 FIMEA

Brådskande ansökningar om specialtillstånd (inklusive bilagor och kontaktinformation) samt svar på begäran om tilläggsutredning kan skickas först antingen

• per fax till nummer 02952 23006 eller
• med Fimeas säkra e-post till ärendehanteringspostlådan erityisluvat@fimea.fi

(Klicka på ikonen med frågetecken i tjänsten för att hitta anvisningar om användningen av den säkra e-posten.)

Obs! Ansökan om specialtillstånd ska alltid innehålla kontaktinformation: faxnummer och/eller telefonnummer. Ansökningarna om specialtillstånd i original inklusive bilagor ska alltid även skickas per post till Fimea.

Blanketten består av en (1) sida.

I slutet på sidan finns utrymme för myndigheternas anteckningar.

Anvisningar för ifyllande av den elektroniska blanketten

Wordfil

Elektronisk blankett som kan fyllas i med programmet Word 6.0 eller dess nyare versioner. Kursorn förflyttas med tabulatorn eller genom att klicka med musen.

Kryss sätts i ruta och avlägsnas från ruta genom att klicka med musen.

PDF-fil

Elektronisk blankett som öppnas i programmet Acrobat Reader. Acrobat Reader är ett gratisprogram som kan kopieras från Adobes hemsida. Blanketten kan fyllas i elektroniskt på samma sätt som Wordblanketten och skrivas ut. Gratisversionen av Adobe Acrobat tillåter användaren att spara en tom blankett i sin egen dator, men ifyllda blanketter kan sparas endast med hjälp av en avgiftsbelagd version av Adobe Acrobat.

Ex tempore -preparat (på finska)

Mer information

erityisluvat@fimea.fi