Ansökan om specialtillstånd

Ansökan om specialtillstånd (uusi)

Lagstiftningen om specialtillstånd finns i den uppdaterade läkemedelsförordningen 693/1987

Ifyllnad av blanketten för ansökan om specialtillstånd

Ansökan om specialtillstånd (sidans nedre del) kan fyllas i elektroniskt, men den ursprungliga ansökningsblanketten skickas till den som överlåter för konsumtion (den sökande). Fimea uppmanar dem som överlåter läkemedel för konsumtion att förvara de ursprungliga ansökningsblanketterna.

Den som överlåter för konsumtion ska kontrollera att alla punkter på ansökningsblanketten är ifyllda samt kontrollera uppgifterna om preparatet och preparatets tillgänglighet innan ansökan skickas till Fimea. Vid behov ska överlåtaren för konsumtion komplettera uppdaterad preparatinformation i ansökan om specialtillstånd.

Kontaktuppgifterna ska antecknas i ansökan om specialtillstånd i punkten Den som överlåter läkemedel för konsumtion:

Överlåtarens officiella namn
telefon
e-postadress
faxnummer (om fax används)

I nedre delen av ansökan om specialtillstånd har lämnats plats för myndigheternas anteckningar.

Skickande av ansökan om specialtillstånd

Ansökningar om specialtillstånd (inklusive eventuella bilagor och kontaktinformation) samt svar på begäran om tilläggsutredning kan skickas

via Fimeas Säker post till ärendehanteringspostlådan erityisluvat@fimea.fi
vid behov per fax till numret 029 522 3006
postadress:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Specialtillstånd
PB 55
00034 FIMEA

Fimea loggar inte in till andra tjänsteleverantörers säkra posttjänster för att ta emot ansökningar. Observera dessutom att ansökningar med personuppgifter på grund av datasäkerhet inte kan skickas med vanlig e-post.

Ansökningar om specialtillstånd som ska behandlas brådskande och svar på begäran om tilläggsutredning ska i första hand skickas via Fimeas Säker post.

Ansökningar om specialtillstånd som ska behandlas i normal ordning tas numera också emot via Fimeas Säker post. Ansökan kan fortfarande skickas med brevpost.

Det är särskilt viktigt att det i rubriken till ett sekretessbelagt meddelande framgår om det är fråga om en ansökan om specialtillstånd som ska behandlas normalt eller brådskande. Tilläggsutredningar leder till långsammare behandling av ansökan.

Normal ansökan om specialtillstånd
Brådskande ansökan om specialtillstånd
Tilläggsutredning/normal ansökan om specialtillstånd
Tilläggsutredning/brådskande ansökan om specialtillstånd

I rubriken ska dessutom namnet på läkemedelspreparatet och det officiella namnet på överlåtaren för konsumtion skrivas. Exempel: Normal ansökan om specialtillstånd/Läkemedelspreparat/överlåtarens officiella namn

Varje ansökan om specialtillstånd ska skickas som en separat enskild pdf-fil. Ifall ett sekretessbelagt meddelande innehåller flera ansökningar om specialtillstånd ska läkemedelspreparaten nämnas i rubriken.

Den ursprungliga ansökan om specialtillstånd behöver inte skickas till Fimea per post om det har skickats via Fimeas Säker post (eller per fax). Det här gäller både brådskande och normala ansökningar om specialtillstånd. Fimea uppmanar dem som överlåter läkemedel för konsumtion (sökande) att förvara de ursprungliga ansökningsblanketterna.

Sökanden ska ha spårbara uppgifter över en period på fem år till vem, på vems förskrivning och när receptbelagda läkemedel med specialtillstånd och tidsbestämda specialtillstånd har expedierats på apoteket (läkemedelslagen 57 a § och Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel 2/2016).

Användaren av ett läkemedelspreparat och den läkare som har skrivit ansökan bör beakta att de inte själva kan skicka ansökan till Fimea, utan att det alltid är överlåtaren för konsumtion (apoteket, filialapoteket, sjukhusapoteket, läkemedelspartiaffären, läkemedelsfabriken) som ska göra det.

De vanligaste frågorna kring säker e-post
(Mer detaljerade anvisningar om användningen av säker e-post finns i tjänsten Säker post när man klickar på ikonen med frågetecken).

Beslut om specialtillstånd, behandlingstider och priser

Brådskande ansökningar om specialtillstånd (40 euro) behandlas så fort som möjligt. I fråga om normala ansökningar om specialtillstånd (20 euro) får man vara beredd på den lagstadgade behandlingstiden på 30 dagar. Den tid som tilläggsutredningar tar räknas inte till behandlingstiden.

Avgifterna grundar sig på Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer.

Överlåtaren för konsumtion bör informera användaren om behandlingstiden. Telefonförfrågningar som görs under behandlingstiden för ansökan överbelastar tillståndsbehandlingen, och därför undanber vi oss sådan kontakt.

Fimea meddelar om förordande av brådskande ansökan och begäran om tilläggsutredning på basis av de kontaktuppgifter överlåtaren gett antingen per telefon, säker e-post eller vid behov fax.

Överlåtaren för konsumtion ska beakta att Fimea fortfarande skickar ett skriftligt beslut om specialtillstånd på ansökningar om normal behandling, även om ansökan skickats med säker e-post eller alternativt per fax.