Försäljningstillstånd

Saluföring och restnoteringar

Saluföring

Innehavaren av ett försäljningstillstånd eller registrering ska underrätta Fimea om att saluföringen av ett läkemedelspreparat inleds, att saluföringen avslutas och om tillfälligt avbrott i saluföringen (= problem i tillgång/ restsituation) i enlighet med 27 § i läkemedelslagen.

Preparatet är till salu när den har frigetts för distribution och finns tillgängligt för slutanvändarna.

Anmälan om inledning av saluföring ska göras när saluföringen av preparatet inleds och om preparatets konsistens, handelsnamn eller nordiska produktnummer förändras och efter överföring av försäljningen inleds till en ny innehavare. Anmälan ska göras senast åtta vardagar före försäljningen inleds.

Anmälan om att saluföringen upphör tillfälligt eller permanent ska göras minst två månader i förväg.

Anmälan om att saluföringen upphör tillfälligt eller permanent och om inledning av saluföring ska skickas till kirjaamo@fimea.fi. Pappersversioner inte ska skickas med posten.