Styrka

Styrka

Preparatets styrka utgör en del av preparatets namn. Styrkan ska motsvara mängden av den aktiva substansen och bidra till riktig användning och identifiering av preparatet. 

Det finns en anvisning av QRD-gruppen (Quality Review Documents Group) om uppgivande av styrkan för preparat som har godkänts i det centraliserade förfarandet: QRD Recommendations on the Expression of Strength in the Name of Centrally Authorised Human Medicinal Products (PDF).

Ovannämnda anvisning iakttas av säkerhetsskäl även i de övriga försäljningstillståndsprocesserna i syfte att harmonisera märkningsrutinerna.

Parenterala preparat

Parenteralpreparat som administreras i form av injektioner eller infusioner är i regel läkemedelspreparat som doseras av anställda inom hälso- och sjukvården. Dessa preparats styrka har i Finland i allmänhet uppgetts som halten av den aktiva substansen per milliliter, om det handlar om ett flytande preparat, eller som totalmängden aktiv substans, om preparatet är ett torrämne. Enligt den ovannämnda QRD-anvisningen är sättet på vilket styrkan hos parenteralpreparat uppges beroende av om förpackningen innehåller en dos som används i sin helhet på en gång, om preparatet doseras i flera doser eller om man ur förpackningen tar en lämplig dos till exempel beräknad utifrån patientens vikt, varvid endast en del av innehållet i förpackningen används. Sålunda är det möjligt att, beroende på doseringsmetoden, uppge även ett flytande preparats styrka som den totala mängden av den aktiva substansen och torrämnets styrka i sin tur som halt per milliliter.

På marknaden i Finland finns fortsättningsvis både preparat med traditionella märkningar och preparat med märkningar enligt QRD-anvisningen. Av denna orsak är det till exempel möjligt att originalpreparatets styrka uppges som halt (mg/ml) och styrkan hos motsvarande generiska preparat som totalmängden (mg).