Bipacksedeln

Bipacksedeln

Bipacksedeln (PL, package leaflet) avser beskrivningen som följer med läkemedelspreparatet och som innehåller information för den som använder läkemedlet. Bipacksedeln ska göras både på finska och på svenska. Bipacksedeln ska utgå från den godkända QRD-mallen. I de sameuropeiska processerna (CP, MRP, DCP) ska de finsk- och svenskspråkiga bipacksedlarna vara en översättning av den engelskspråkiga s.k. common PL, som godkänts i processen.

Fimea publicerar på sin webbplats bipacksedlarna för de försäljningstillstånd som beviljats via det nationella förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet. Bipacksedlarna för preparat som godkänts i det centraliserade förfarandet läggs ut på Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s webbplats.

Bipacksedeln ska lämnas till Fimea i form av en Word-fil. Innehavarna av försäljningstillstånd ska sörja för dokumentens tekniska kvalitet och iaktta anvisningarna för skapande av filer i syfte att handlingarna ska kunna publiceras, innehållet i dem visas på ett rätt sätt och webbsökningarna fungera. När tabeller, specialtecken och annat innehåll skapas ska anvisningarna för skapande av PL-filen iakttas.