Elektronisk hantering av försäljningstillstånd

Elektronisk hantering av försäljningstillstånd

Allmänt

Vi rekommenderar att alla ärenden i samband med ansökningar av försäljningstillstånd för läkemedel ska skötas elektroniskt alltid när det är möjligt. Den elektroniska ärendehanteringen täcker nästan alla ansökningar av läkemedel och växtbaserade läkemedel avsedda för människor eller djur. Till dessa hör nya försäljningstillståndsansökningar, ändringsansökningar, förnyelser och PSUR-rapporter. Förfarandet för parallellimport omfattas dock inte av den elektroniska ärendehanteringen.

Elektroniska ansökningar kan lämnas i eCTD, NeeS- eller VNeeS-format eller i särskilda fall som ostrukturerade pdf-filer. Ansökningar i de nationella och decentrala procedurerna samt ansökningar i den ömsesidigt erkännande proceduren lämnas i första hand via CESP-systemet i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn. Ansökningar i det centraliserade förfarandet lämnas i sin tur via Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) datalager eGateway och Common Repository .

Elektronisk ansökan

Ansökningarna ska lämnas till Fimea i eCTD- eller NeeS-format i enlighet med EU-standarderna (humanläkemedel) eller i VNeeS-format (veterinärmedicinska läkemedel). Sökanden ska göra en teknisk validering av ansökningarna innan de lämnas in. Ett komplett ansökningspaket (e-submission) innehåller

  • ansökningsmaterialet i elektroniskt format skickat via CESP eller eGateway eller vid behov sparat på en DVD/CD-skiva
  • ett undertecknat följebrev som en PDF-fil. Om ansökan lämnas på en DVD/CD-skiva ska följebrevet lämnas även på papper.
  • en ansökningsblankett i form av en eAF-fil (obligatorisk för ansökningar i det centraliserade förfarandet och övriga EU-förfaranden fr.o.m. 1.1.2016) eller som en PDF 1.4-fil. Om ansökan lämnas på en DVD- eller CD-skiva ska ansökningsblanketten lämnas även på papper.
  • rapport för teknisk validering som en PDF-fil.

Mer exakt information om innehållet i en elektronisk ansökan, sändning och behandling av den finns under Anvisningar för elektronisk ärendehantering av försäljningstillstånd.

Särskilda drag hos ansökningar för veterinärmedicinska preparat

På elektroniska försäljningstillståndsansökningar som gäller veterinärmedicinska läkemedel tillämpas till största delen samma principer som på ansökningar som gäller humanläkemedel. Det finns dock särskilda drag och de presenteras under punkten  Specifika drag för veterinärläkemedlens elektroniska ärendehantering av försäljningstillstånd.

Mer information

Ytterligare information om hantering av försäljningstillstånd och hjälp med problem och svar på frågor om problem kan fås av Fimea via ärendehanteringspostlådan esubmission-info(a)fimea.fi. Det finns mycket information även på EMA:s sidor för elektronisk ärendehantering.