För allmänhet

Att göra en biverkningsanmälan

Att göra en biverkningsanmälan

Biverkningar av läkemedel och vacciner som observerats i Finland samlas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar. Hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedelsanvändare kan anmäla misstänkta eller konstaterade biverkningar till registret. Vacciner är läkemedel som avses i läkemedelslagen, och i den fortsatta texten avses med läkemedel även vacciner.

Det viktigaste syftet med anmälningssystemet är därför att upptäcka sällsynta biverkningar som inte tidigare har identifierats. Därför önskas särskilt anmälningar om biverkningar som inte nämns i läkemedlens bipacksedel.

Fimea lagrar alla mottagna biverkningsanmälningar i register över läkemedelbiverkingar och sänder uppgifter om alla anmälningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som förmedlar upgifter till innehavaren av försäljningstillståndet för det misstänkta läkemedlet och till världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister. Ett läkemedels nytta-riskförhållande bedöms kontinuerligt som en helhet i ljuset av den information som kommer in bl.a. via biverkningsanmälningar.

Fimea ger ingen särskild bekräftelse på att det tagit emot en biverkningsanmälan och kommenterar inte heller anmälan om det inte finns behov av att be om ytterligare utredningar.

Fimea övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen på befolkningsnivå och tar inte ställning till behandlingen av enskilda patienter. Anmälan om biverkningar ersätter inte en eventuell bedömning av vårdbehovet och läkemedelsbehandlingen, utan frågor som gäller det ska redas ut med den som behandlar patienten. Fimea ger inte råd i problemsituationer som gäller vaccination eller i beslut om fortsatt vaccination. Mer information om vaccinationssäkerhet och biverkningar av vaccination finns på THL:s webbplats.

Om du tror att du fått biverkningar av ett läkemedel ska du tala om det för den behandlande läkaren eller vårdpersonalen. Om det behövs kan läkaren eller vårdpersonalen rapportera biverkningarna till Fimea, särskilt om det rör sig om oväntade eller allvarliga biverkningar. Alternativt kan också apoteket eller du själv göra en biverkningsanmälan.

Att göra en biverkningsanmälan

Primärt önskas att biverkingar rapporteras med elektronisk blankett för biverkningsanmälan.

Elektronisk blankett för biverkningsanmälan (på finska)

Anvisning: elektronisk blankett för biverkningsanmälan (pdf)

Elektronisk blankett för biverkningsanmälan kräver identifiering på Suomi.fi.  Både yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och konsumenten kan använda den elektroniska blanketten för biverkningsanmälan.

Alternativt kan biverkningar rapporteras på Fimeas blankett för anmälan av biverkningar (pdf). Det är också möjligt att skicka motsvarande uppgifter per post utan den aktuella blanketten. Anmälan om biverkningar skickas till:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registret över läkemedelsbiverkningar
PB 55
00034 FIMEA

Anmälan av läkemedelsbiverkningar kan också skickas med Fimeas skyddade e-post till FIMEA.EV@fimea.fi. Närmare information om Fimeas skyddade e-post (turvaposti).

Fimea tar inte emot anmälningar om biverkningar per telefon. Om du inte kan göra anmälan med en elektronisk blankett eller skicka anmälan per post/skyddad e-post kan du ringa och uppge den adress dit blanketten för anmälan om biverkningar, ifyllnadsanvisningarna och returkuvertet skickas. Alternativt kan du vända dig till apoteket.

Om du använder FiMnet-koder, se anvisningarna för anmälan om biverkningar för hälso- och sjukvårdspersonal.

Elektronisk blankett för biverkningsanmälan (på finska)

Anvisning: elektronisk blankett för biverkningsanmälan (pdf)

Anmälan om misstänkt läkemedels-/vaccinbiverkning (pdf)

Anvisning: anmälan om biverkningar (pdf)

Biverkningsanmälningar av läkemedel kan ses närmare i Europeiska unionens Eudravigilance-databas: Europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar

Fimea publicerar uppgifter om coronavaccinernas inrapporterade biverkningar på sin webbplats

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Anmälan om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel

Biverkningar kan anmälas av veterinärer, apotek, innehavare av försäljningstillstånd och djurägare. Blanketten för anmälan av biverkningar kan skrivas ut på Fimeas webbplats eller så kan man be Fimea skicka blanketter tillsammans med returkuvert.

Läs mer om anmälan om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel