Specialtillstånd

Fimea kan av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall bevilja tillstånd till överlåtelse till förbrukning för sådana läkemedelspreparat, som inte har försäljningstillstånd i Finland.

I läkemedelsförordningen (693/1987, 1184/2002 och 868/2005) (www.finlex.fi) är förfarandet med specialtillstånd begränsat till sådana undantagsfall, där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat.

Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd kan förskrivas i enlighet med Social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel 1088/2010. Tills vidare är det inte möjligt att använda elektroniskt recept.

Tillstånd för öppenvården beviljas för enskilda patienter. Sjukvårdsinstitutioner beviljas tillstånd institutionsvis, varvid ett tillstånd kan gälla flera läkemedelsanvändare, och dessa användare behöver inte individualiseras. Specialtillståndet är i kraft i ett år från beviljandet.

Utredning av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker

Den läkare som förskriver ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd ska i ansökan ge en utredning över de särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker till att läkaren har beslutat att använda behandlingsalternativet och varför ett preparat med försäljningstillstånd inte kan användas. Av utredningen ska det framgå att det handlar om ett undantagsfall, där ingen annan behandling finns att tillgå eller har gett önskat resultat.

Läkarens ansvar

Den behandlande läkaren ansvarar för den behandling som han eller hon har förskrivit.

Vid ansökan om specialtillstånd bör man beakta att det ifrågavarande läkmedelspreparatet inte har försäljningstillstånd. Preparatet kan ännu vara i utvecklingsfasen eller försäljningstillståndet kan ha återtagits. Orsaken till återtagandet kan vara brister gällande effekten, säkerheten eller kvaliteten eller en förändrad uppfattning om det terapeutiska värdet och behovet av preparatet.

Läkaren ska beakta att det för ett läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd inte finns någon nationell översättning av produktresumén eller bipacksedeln som har godkänts av myndigheterna.  Den som förskriver läkemedlet kan alltså vara ovetande om eventuella försiktighetsåtgärder i samband med användningen.

När läkaren överväger ett individuellt beslut om behandling med ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd bör han eller hon vid behov komplettera sina kunskaper om preparatet.

Vid förskrivning av ett preparat som saknar försäljningstillstånd ska läkaren också beakta hur det är möjligt att sörja för läkemedelsbehandlingens kontinuitet när specialtillståndet har gått ut. Ett specialtillstånd gäller i ett år och därefter uppfylls eventuellt inte längre förutsättningarna för beviljandet av tillståndet, om till exempel andra preparatalternativ med försäljningstillstånd blir tillgängliga eller preparatet får försäljningstillstånd. För överlåtelse till förbrukning av preparat med försäljningstillstånd krävs inte specialtillstånd och med ett specialtillstånd kan inte tillgången till preparatet lösas i situationer, där innehavaren av försäljningstillståndet inte har börjat saluföra preparatet i Finland.

Ansvaret hos överlåtaren till förbrukning

Den som överlåter ett läkemedel till förbrukning svarar för att ansökan är korrekt när han eller hon lämnar ansökan till Fimea. När ett läkemedelspreparat levereras till förbrukning med specialtillstånd ska överlåtaren för sin del försäkra sig om att den som använder läkemedelspreparatet får tillräcklig information om riktig och säker användning av preparatet och om förvaringsanvisningar och övriga anvisningar.

Mer information:

erityisluvat@fimea.fi