Specialtillstånd

Enligt läkemedelslagen kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) av särskilda sjukvårdsmässiga orsaker i enskilda fall godkänna ett läkemedelspreparat för förbrukning trots att det saknar godkännande för försäljning i Finland.

Enligt läkemedelsförordningen (693/1987, 1184/2002 och 868/2005) (www.finlex.fi) begränsas specialtillståndsförfarandet till sådana undantagsfall, där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat.

Läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd i Finland och som kräver specialtillstånd kan ordineras av läkare och tandläkare. För tillfället är det inte möjligt att använda elektroniska recept.

Tillstånd för öppenvården beviljas för enskilda patienter. Sjukvårdsinstitutioner beviljas tillstånd institutionsvis, varvid ett tillstånd kan gälla flera läkemedelsanvändare. Specialtillståndet är i kraft i ett år från det datum då tillståndet beviljats.

Utredning över särskilda sjukvårdsmässiga orsaker

Den läkare/tandläkare som ordinerar ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd ska i ansökan ge en utredning av de särskilda sjukvårdsmässiga skäl på basis av vilka han eller hon har fattat beslutet om behandling. Ur utredningen ska också framgå att det gäller ett undantagsfall, där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat.

Utredning ska gärna beskriva vilka läkemedel patienten tidigare fått som inte givit önskat resultat.

Läkarens ansvar

Den behandlande läkaren ansvarar för behandlingen han eller hon ordinerar.

Vid ansökan om specialtillstånd bör läkaren hålla i minnet att läkemedlet inte ännu beviljats godkännande för försäljning eller försäljningstillståndet har hävts. Orsakerna kan vara brister i läkemedlets effekt, säkerhet eller kvalitet eller ändrad uppfattningen om preparatets medicinska värde, behovet av det eller förhållandet mellan effekt och säkerhet. Preparatet kan ha genomgått ändringar som den som ordinerar det inte känner till.

Läkaren ska vid ordinationen av ett läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd i Finland beakta att det inte finns någon nationell översättning av vare sig produktresumén eller bipacksedeln.  Den som ordinerar läkemedlet kan alltså vara ovetande om eventuella försiktighetsåtgärder i samband med användningen.

När läkaren överväger ett individuellt beslut om behandling med ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd bör han eller hon vid behov komplettera sina kunskaper om preparatet.

Ansvaret hos överlåtaren till förbrukning

Den som överlåter ett läkemedel till förbrukning svarar för att ansökan är korrekt när han eller hon levererar ansökan till Fimea. När ett läkemedelspreparat levereras till förbrukning med specialtillstånd ska överlåtaren för sin del försäkra sig om att den som använder preparatet får tillräcklig information om riktig och säker användning av preparatet och om förvaringsanvisningar och övriga anvisningar.

Mer information:

erityisluvat@fimea.fi