Offentligt samråd: ny EU-GMP-riktlinje gällande certifiering av läkemedelspartier på distans

EU:s inspektörsgrupp som övervakar läkemedelsindustrin EMA GMDP IWG har dragit upp riktlinjer för förutsättningarna för certifiering av läkemedelspartier i form av ett dokument med frågor och svar.

Dokumentet drar upp riktlinjer för bland annat:

• under vilka förutsättningar det är tillåtet att certifiera läkemedelspartier på distans
• var personen som uppfyller behörighetsvillkoren (Qualified Person, QP) kan finnas

Kommentarer från läkemedelsindustrin och intressenter välkomnas senast den 13.6.2022 till Europeiska läkemedelsmyndighetens e-post: ADM-GMDP@ema.europa.eu

GMP Q&A-dokument för samråd