Lääkealan toimijat: Brexitin siirtymäkausi päättyy 31.12.2020

Fimea kehottaa lääkealan toimijoita huomioimaan Brexitin siirtymäajan päättymisen 31.12.2020 ja tekemään tarvittavat siirrot ja toimittamaan näihin asianmukaiset muutoshakemukset Suomessa voimassa olevien myyntilupien osalta.

Lääkevalmisteiden tuominen EU-maihin edellyttää, että myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija sekä lääkevalmisteen lopputuotteesta vastaava valmistaja ja laadunvalvonnan eräkontrolli ovat EU:n alueella. Lisäksi lääkevalmisteen lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (QPPV) ja valmisteen lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) on oltava EU:n alueella.

Muutoshakemukset edellä mainittujen siirtojen osalta tulee toimittaa mahdollisimman pian, jotta hakemukset ehditään käsittelemään hyvissä ajoin ennen vuoden 2020 päättymistä.

Lue lisää Usein kysytyistä kysymyksistä

Lisätietoja antavat:

Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:
myyntilupakoordinaattori Päivi Jutila, p.029 522 3365

Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet:
prosessipäällikkö Heidi Mustalammi, p. 029 522 3329

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi