Kliinisten lääketutkimusten muuttuvasta lainsäädännöstä järjestetään virtuaalitilaisuudet 24.11. ja 2.12.2021

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus tulee voimaan 31.1.2022. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen aikana toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset viranomaisille sähköisesti EU-alueen yhteisen portaalin kautta siirtymäajan puitteissa.

Fimea ja TUKIJA järjestävät yhdessä lääketutkimusten toimeksiantajille, akateemisille tutkijoille ja tutkimusyksiköille sekä yliopistojen lääketieteellisille tiedekunnille suunnatun virtuaalisen tilaisuuden 24.11.2021 klo 10–12. Tilaisuudessa kerrotaan, mikä muuttuu, kun EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen soveltaminen alkaa 31.1.2022.

Lisäksi Fimea järjestää avoimen virtuaalisen keskustelutilaisuuden kliinisiä tutkimuksia tekeville akateemisille tutkijoille kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksesta sekä EU-portaalista ja -tietokannasta 2.12.2021.

Tutustu tilaisuuksien tarkempaan ohjelmaan alla. Voit ilmoittautua molempiin tai vain toiseen tilaisuuteen. Halutessasi voit esittää myös kommentteja tai kysymyksiä ilmoittautumislomakkeella.

Ilmoittautuminen (23.11. klo 12 mennessä)

EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen soveltaminen alkaa – mikä muuttuu? Fimean ja TUKIJAN webinaari 24.11.2021

Aika: Ke 24.11.2021, klo 10–12
Kohderyhmä: Lääketutkimusten toimeksiantajat, akateemiset tutkijat ja tutkimusyksiköt, yliopistojen lääketieteelliset tiedekunnat
Paikka: Live-webinaari (Teams), osallistumislinkki lähetetään sähköpostitse ilmoittautuneille.

Ohjelma

Tilaisuuden puheenjohtaja Pirjo Inki

10.00 Tilaisuuden avaus, Kohti kliinisen lääketutkimusasetuksen implementaatiota,
Jaostopäällikkö Pirjo Inki, Fimea

10.30 Lääketutkimusten eettinen arviointi ja eettisten toimikuntien järjestelmän muutokset, Pääsihteeri Outi Konttinen, TUKIJA

11.00 Clinical Trial Information System (CTIS) eli EU-portaali ohjelma ja tietokanta,
Koordinaattori Eija Mikkonen, Fimea

11.30 Keskustelua

12.00 Tilaisuus päättyy.

Ilmoittautumiset 23.11.2021 klo 12.00 mennessä. Teams -linkki lähetetään ilmoittautuneille 23.11.2021. 

Ilmoittautuminen 

Lisätietoja:

Outi Konttinen, p. 029 520 9547, info(at)tukija.fi 

Pirjo Inki, p. 029 522 3362, clinicaltrials(at)fimea.fi
 

Fimean keskustelutilaisuus 2.12.2021 akateemisille tutkijoille kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksesta sekä EU-portaalista ja -tietokannasta

Fimean Kliinisten lääketutkimusten jaosto järjestää akateemisille tutkijoille avoimen virtuaalisen keskustelutilaisuuden, jossa tutkijat voivat esittää kysymyksiä EU-asetuksen voimaantuloon ja EU-portaalin ja -tietokannan (CTIS = Clinical Trials Information System) käyttöön liittyen.

Tilaisuus järjestetään 2. joulukuuta 2021 klo 10–12 etäyhteyksin (Teams). 

Ohjelma:

10.00 Tilaisuuden avaus ja Fimean kuulumiset,
Jaostopäällikkö Pirjo Inki, Fimea

10.15 Kliinisten lääketutkimusten viranomaisarviointi EU-asetuksen aikana,
Ylilääkäri Marita Kailajärvi, Fimea

10.45 EU-portaali ja -tietokanta,
Kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen, Fimea

11.30 Kysymyksiä ja vastauksia

12.00 Tilaisuus päättyy.

Ilmoittautumiset 23.11.2021 klo 12.00 mennessä. Teams -linkki lähetetään ilmoittautuneille 23.11.2021

Ilmoittautuminen 

Lisätietoja:

Pirjo Inki, p. 029 522 3362, clinicaltrials(at)fimea.fi