Fimeas nya föreskrift ger anvisningar för kliniska prövningar som utförs med medicintekniska produkter

Regleringen om medicintekniska produkter håller på att ändras från direktivbaserad reglering till reglering som grundar sig på förordningar. De nya förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR) ersätter direktiven MDD, AIMDD och IVDD om medicintekniska produkter. MD-förordningen började tillämpas 26 maj 2021 och den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021, som kompletterar förordningen, trädde i kraft 19 juli 2021.

Enligt MD-förordningen kan bestämmelser om prövningar enligt artikel 82 utfärdas nationellt. Prövningar enligt artikeln kan vara bland annat akademisk forskarbaserad grundforskning eller prövningar av prototypen i det inledande skedet av apparaten.  I Fimeas föreskrift som trädde i kraft i mars (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 01/2022: Kliniska prövningar som utförs med medicintekniska produkter) preciseras anvisningarna om de handlingar som sponsorn för prövningar enligt artikel 82 ska lämna in till Fimea för utvärdering. Målet är tillräckligt omfattande dokument för att man ska kunna bedöma om prövningen genomförs så att studien skyddar de undersöktas rättigheter, säkerhet, människovärde och välbefinnande samt den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska undersökningar.

Med föreskrift 01/2022 preciseras också anmälningsförfarandet i de fall då prövningen avbryts eller avslutas i förtid. Målet är att säkerställa tillräcklig information om den produkt som undersöks och om orsakerna till avbrottet eller avslutandet. Genom föreskriften preciseras dessutom innehållet i den rapport som lämnas till Fimea när prövningen avslutas. Uppdragsgivaren ska lämna in rapporten inom ett år från det att prövningen avslutades. Målet är att få en kritisk bedömning av forskningsresultaten i förhållande till dess mål.

Läs mer:

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 01/2022 Kliniska prövningar med medicintekniska produkter (Finlex.fi)

Kliniska prövningar med medicintekniska produkter (Fimeas webbplats)