Euroopan lääkevirasto suosittelee useiden rinnakkaislääkevalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä bioekvivalenssitutkimusten epäselvyyksien vuoksi

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) suosittelee noin sadan rinnakkaislääkevalmisteen myyntilupien keskeyttämistä bioekvivalenssitutkimusten tuloksissa ilmenneiden epäjohdonmukaisuuksien vuoksi. Lopullisen päätöksen asiassa tekee Euroopan komissio. Suomessa päätös koskisi kahta valmistetta.

Päätös koskisi niitä EU:n markkinoilla olevia rinnakkaislääkevalmisteita, joiden myyntiluvan perusteena olevat bioekvivalenssitutkimukset ovat Synchron Research Services -tutkimusyrityksen tuottamia. Bioekvivalenssitutkimuksilla varmistetaan rinnakkaislääkevalmisteen ja sen alkuperäislääkevalmisteen riittävä samankaltaisuus. 

Myyntilupien keskeytykset voitaisiin purkaa, kun myyntilupien haltijat ovat toimittaneet uusia biologisen samanarvoisuuden osoittavia tietoja Synchron Research Services -tutkimusyrityksen tuottamien tulosten sijaan. Kyseisten valmisteiden käytön jatkamiselle ei katsota olevan esteitä, koska näyttöä haitoista tai tehon puutteesta ei ole.

Osa valmisteista saattaa olla jäsenmaille lääkkeiden saatavuuden näkökulmasta kriittisen tärkeitä ja jäsenmaat voivat kansallisesti päättää keskeytyksen väliaikaisesta lykkäämisestä. Fimea tekee mahdolliset Suomea koskevat toimenpiteet komission annettua päätöksensä.

EMA:n tiedote 20.5.2022:
Synchron Research Service: suspension of medicines over flawed studies