Innehållspublicerare
EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen alkaa 28.1.2022 – kansallisia säännöksiä valmistellaan
EU:n eläinlääkeasetus (2019/6) on suoraan sovellettavaa ja sellaisenaan kaikkia toimijoita velvoittavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa 28.1.2022 alkaen.
Eläinlääkeasetus velvoittaa toimijoita
Eläinlääkeasetuksen mukanaan tuomia olennaisia muutoksia toimijoille esiteltiin sosiaali- ja terveysministeriön ja Fimean virtuaalisessa keskustelutilaisuudessa 9.6.2021. Tilaisuuden esitykset ja linkit EU:n tietolähteisiin on julkaistu verkkouutisessa 11.6.2021.
Uudistus tähtää erityisesti eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen ja toimijoiden hallinnollisen taakan keventämiseen sekä lääkeinnovaatioiden lisäämiseen. Mikrobilääkeresistenssin torjuntaa tehostetaan tiukentamalla mikrobilääkkeiden sääntelyä ja keräämällä antibioottien käyttötietoja eläinlajikohtaisesti.
Uudistus näkyy käytännössä myös Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämän eläinlääkkeiden tietokannan (Union Product Database, UPD) avautumisena tammikuussa. Kaikille avoimesta verkkopalvelusta voi hakea tiedot kaikista myyntiluvallisista eläinlääkevalmisteista ja niiden saatavuudesta EU:ssa. Verkkopalvelu tulee käyttöön kaikilla Euroopan talousalueen (European Economic Area, EEA) virallisilla kielillä. Lisätietoa UPD:sta löytyy EMA:n verkkosivuilta.
Kansalliset valmistelutoimet etenevät
Sosiaali- ja terveysministeriö valmistelee yhdessä Fimean kanssa eläinlääkeasetuksen edellyttämiä kansallisia säännösmuutoksia.
STM:n hankeikkunassa on julkaistu uusi arvioitu esittelyviikko lääkelain muutoslaille koskien eläinlääkeasetuksen johdosta tehtäviä säännösmuutoksia. Arvioitu esittelyviikko eduskunnalle on 13/2022. Fimean määräykset ovat riippuvaisia lääkelaista, joten niiden päivitykset viimeistellään, kun lääkelaki on astunut voimaan. Määräykset tulevat lausuntokierrokselle heti, kun mahdollista.
Fimean verkkosivuille julkaistaan usein kysyttyjen kysymysten -palsta. Kysymyksiä voi lähettää alla mainituille yhteyshenkilöille. Fimea järjestää tilaisuuksia asetuksen kansallisesta soveltamisesta, kun lääkelaki ja Fimean määräykset ovat voimassa.
Fimean verkkouutinen 11.6.2021:
Eläinlääkeasetuksen kansalliseen toimeenpanoon liittyvän keskustelutilaisuuden 9.6.2021 esitykset ovat saatavilla
STM: Eläinlääkeasetuksen kansallinen toimeenpano -hankeikkuna
STM tiedote 17.12.2021:
EU:n eläinlääkeasetusta sovelletaan tammikuusta alkaen
Lisätietoja antavat:
Irmeli Happonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3330
Heidi Mustalammi (myyntiluvat ja UPD),
prosessipäällikkö, p. 029 522 3329
Anne Junttonen (toimijoiden valvonta),
yksikön päällikkö, p. 029 522 3219
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi