Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Uppdaterad 15.12.2022

I den här sammanställningsrapporten publiceras information om anmälningar om biverkningar av coronavaccin som inkommit till Fimea. Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Om vaccinet efter kontinuerlig säkerhetsuppföljning och vetenskaplig bedömning förknippas med en ny biverkning eller ett nytt säkerhetsproblem, vidtas åtgärder för att uppdatera till exempel produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Bedömningen av allvar i biverkningsanmälningarna grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har angetts, på Fimeas bedömning. Fimea kan höja, men inte sänka anmälarens bedömning av allvar. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har: lett till dödsfall, livsfara, sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller en medfödd missbildning.

De biverkningsanmälningar som har behandlats vid Fimea fram till och med 12.12.2022 har gällt mRNA-vaccinen Comirnaty och Spikevax, adenovirusvektorvaccinen Vaxzevria och Jcovden samt proteinvaccinet Nuvaxovid.

Anmälningarna har främst gällt vaccinerade i arbetsför ålder och oftast har vaccinens kända biverkningar, t.ex. feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk och smärta i den vaccinerade extremiteten anmälts. Av anmälningar som behandlats gäller 32 % personer som fått den första vaccindosen, 32 % personer som fått den andra dosen, 7 % personer som fått den tredje dosen och ungefär en procent personer som fått den fjärde dosen och i resten av anmälningarna finns det ingen information om vilken vaccindos det har varit fråga om.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats: Uppföljning av coronavaccinationerna.

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) senaste sammandrag av säkerhetsöversikterna över coronavaccin har publicerats 8.12.2022 på EMA:s webbplats: Safety of COVID-19 vaccines.

I Finland används coronavacciner av olika tillverkare i olika mängd. För de vacciner som ges mest kommer också flest anmälningar. Baserat på antalet biverkningsanmälningar kan vaccinernas säkerhet inte jämföras sinsemellan. Information om hur vaccinationerna framskrider finns på THLs webbplats: Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna

Det görs en bedömning av hur brådskande coronavaccinernas biverkningsanmälningar är och anmälningar som innehåller allvarliga biverkningar behandlas först. På grund av prioriteringen verkar den relativa andelen allvarliga anmälningar vara större än vad det är i verkligheten, medan de icke-allvarliga anmälningarna väntar på noggrannare behandling. För närvarande finns det cirka 9 600 icke-allvarliga anmälningar om coronavaccin som väntar på noggrannare behandling.

Allvarlighetsbedömningen påverkar i första hand det hur brådskande anmälningarna behandlas och hur snabbt informationsutbytet sker mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Biverkningsanmälningar och eventuella signaler som följer av dem prioriteras och bedöms på medicinska grunder, inte enbart på basis av hur allvarlig anmälningen är.

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Bedömningen av allvar i biverkningsanmälningarna grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har angetts, på Fimeas bedömning. Fimea kan höja, men inte sänka anmälarens bedömning av allvar. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har: lett till dödsfall, livsfara, sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller en medfödd missbildning.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats: Uppföljning av coronavaccinationerna.

Fimea har fram till 12.12.2022 fått 48 anmälningar om 5–11-åringar, av vilka biverkningarna i 11 av fallen har bedömts vara allvarliga. Cirka 68 % av anmälningarna kom från konsumenter, resten från hälso- och sjukvårdspersonal. Alla anmälningar har gällt Comirnaty.

Biverkningsanmälningar om 5–11-åriga (pdf, på finska)

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Bedömningen av allvar i biverkningsanmälningarna grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har angetts, på Fimeas bedömning. Fimea kan höja, men inte sänka anmälarens bedömning av allvar. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har: lett till dödsfall, livsfara, sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller en medfödd missbildning.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats: Uppföljning av coronavaccinationerna.

Fimea har fram till 7.10.2022 fått 613 anmälningar om biverkningar hos 12–17-åringar, av vilka 172 bedömts som allvarliga. Cirka 52 % av anmälningarna gällde Comirnaty och 48 % Spikevax. Cirka 70 % av anmälningarna kom från konsumenter, resten från hälso- och sjukvårdspersonal.

Biverkningsanmälningar om 12–17-åriga (pdf, på finska)