Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Uppdaterad 11.9.2023

I den här sammanställningsrapporten publiceras information om anmälningar om biverkningar av coronavaccin som inkommit till Fimea. Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Om vaccinet efter kontinuerlig säkerhetsuppföljning och vetenskaplig bedömning förknippas med en ny biverkning eller ett nytt säkerhetsproblem, vidtas åtgärder för att uppdatera till exempel produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Bedömningen av allvar i biverkningsanmälningarna grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har angetts, på Fimeas bedömning. Fimea kan höja, men inte sänka anmälarens bedömning av allvar. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har: lett till dödsfall, livsfara, sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller en medfödd missbildning.

De biverkningsanmälningar som har behandlats vid Fimea fram till och med 11.9.2023 har gällt mRNA-vaccinen Comirnaty och Spikevax (inklusive variantvacciner), adenovirusvektorvaccinen Vaxzevria och Jcovden samt proteinvaccinet Nuvaxovid.

Anmälningarna har främst gällt vaccinerade i arbetsför ålder och oftast har vaccinens kända biverkningar, t.ex. feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk och smärta i den vaccinerade extremiteten anmälts. Av anmälningar som behandlats gäller 30 % personer som fått den första vaccindosen, 30 % personer som fått den andra dosen, 9 % personer som fått den tredje, ungefär en procent personer som fått den fjärde dosen och ungefär två promiller som fått den femte dosen. I resten av anmälningarna finns det ingen information om vilken vaccindos det har varit fråga om.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats: Uppföljning av coronavaccinationerna.

Från och med augusti 2023 publicerar Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) de tidsbestämda säkerhetsöversikterna som den har fått från innehavare av coronavaccinernas försäljningstillstånd (Periodic safety update reports, PSURs) samt utvärderingsrapporter om dem (PRAC PSUR assessment report) från Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC). De första rapporterna som ska publiceras gäller Comirnaty-vaccinet (pdf, på engelska). Mer information om vaccinernas säkerhet (EMA, på engelska) och de tidsbestämda säkerhetsöversikterna finns på EMAs webbplats (på engelska).

Eventuella viktiga ändringar i produktinformationen om coronavacciner som rekommenderas av PRAC publiceras också på EMA:s webbplats PRAC meeting higlights (på engelska).

Coronavaccinernas biverkningar finns i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln) som hittas till exempel genom en läkemedelssökning på Fimeas webbplats.

I anmälningarna om biverkningar beskrivs anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och detta betyder inte att ett samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Om vaccinet efter kontinuerlig säkerhetsuppföljning och vetenskaplig bedömning förknippas med en ny biverkning eller ett nytt säkerhetsproblem, vidtas åtgärder för att uppdatera till exempel produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

I tabellerna nedan presenteras de biverkningar som det i sammandragen av EMA:s säkerhetsöversikter över coronavaccin nämns att ska läggas till i produktinformationen efter att försäljningstillstånd har beviljats för vaccin som används i Finland före mars 2023. Uppdateringarna av produktinformationen grundar sig på utvärderingar gjorda av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) eller kommittén för humanläkemedel (CHMP).

Biverkningar som ska läggas till i coronavaccinens produktinformation, tabeller (pdf) (på finska)

I Finland används coronavacciner av olika tillverkare i olika mängd. För de vacciner som ges mest kommer också flest anmälningar. Baserat på antalet biverkningsanmälningar kan vaccinernas säkerhet inte jämföras sinsemellan. Information om hur vaccinationerna framskrider finns på THLs webbplats: Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna

Det görs en bedömning av hur brådskande coronavaccinernas biverkningsanmälningar är och anmälningar som innehåller allvarliga biverkningar behandlas först. På grund av prioriteringen verkar den relativa andelen allvarliga anmälningar vara större än vad det är i verkligheten, medan de icke-allvarliga anmälningarna väntar på noggrannare behandling. För närvarande finns det cirka 6 900 icke-allvarliga anmälningar om coronavaccin som väntar på noggrannare behandling.

Allvarlighetsbedömningen påverkar i första hand det hur brådskande anmälningarna behandlas och hur snabbt informationsutbytet sker mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Biverkningsanmälningar och eventuella signaler som följer av dem prioriteras och bedöms på medicinska grunder, inte enbart på basis av hur allvarlig anmälningen är.

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Bedömningen av allvar i biverkningsanmälningarna grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har angetts, på Fimeas bedömning. Fimea kan höja, men inte sänka anmälarens bedömning av allvar. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har: lett till dödsfall, livsfara, sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller en medfödd missbildning.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats: Uppföljning av coronavaccinationerna.

Fimea har fram till 11.9.2023 fått 48 anmälningar om 5–11-åringar, av vilka biverkningarna i 11 av fallen har bedömts vara allvarliga. Cirka 68 % av anmälningarna kom från konsumenter, resten från hälso- och sjukvårdspersonal. Alla anmälningar har gällt Comirnaty.

Biverkningsanmälningar om 5–11-åriga (pdf, på finska)

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Bedömningen av allvar i biverkningsanmälningarna grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har angetts, på Fimeas bedömning. Fimea kan höja, men inte sänka anmälarens bedömning av allvar. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har: lett till dödsfall, livsfara, sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller en medfödd missbildning.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats: Uppföljning av coronavaccinationerna. Fimea har fram till 11.9.2023 fått 626 anmälningar om biverkningar hos 12–17-åringar, av vilka 175 bedömts som allvarliga. Cirka 54 % av anmälningarna gällde Comirnaty och 46 % Spikevax. Cirka 70 % av anmälningarna kom från konsumenter, resten från hälso- och sjukvårdspersonal.

Biverkningsanmälningar om 12–17-åriga (pdf, på finska)

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats. Fimea har fram till den 11 september 2023 fått 270 anmälningar om den fjärde vaccindosen, av vilka 96 hade bedömts vara allvarliga. 231 av anmälningarna gällde Comirnaty och 38 Spikevax.

Anmälda biverkningar av den fjärde vaccindosen enligt organgrupp (på finska, PDF)

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats.

Uppgifter om vaccinationstäckningen i Finland finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats. Fimea har fram till den 11 september 2023 fått 60 anmälningar om den femte vaccindosen, av vilka 25 hade bedömts vara allvarliga. 59 anmälningar gällde Comirnaty eller dess varianter.

Anmälda biverkningar av den femte vaccindosen enligt organgrupp (på finska, PDF)

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats.

Fimea har fram till den 11 september 2023 fått 142 anmälningar om variantvaccin, av vilka 56 hade bedömts vara allvarliga. En av anmälningarna gällde Spikevax-variantvaccin (det finns ingen information om vilken variant) och resten av anmälningarna gällde Comirnatys variantvaccin (Comirnaty original/omicron BA.1, Comirnaty original/omicron BA.4-5, eller så fanns det inga uppgifter om vilken Comirnaty-variant anmälan gällde).

Anmälningar om biverkningar som gäller variantvaccin (på finska, PDF)

Vid dödsfall innebär anmälan om biverkningar inte att det finns ett orsakssamband mellan vaccinet och dödsfallet.

Dödsorsaken bestäms av den behandlande läkaren eller i vissa situationer av en rättsläkare (lagen om utredande av dödsorsak). Fimeas uppgift är att följa anmälningarna om biverkningar och eventuella signaler som de ger upphov till. Åldersgrupperna under 40 år specificeras inte på grund av det ringa antalet anmälningar.

Patienternas åldersfördelning vid anmälda dödsfall (ålder)

Fram till den 11 september 2023 har Fimea fått 189 anmälningar om biverkningar av coronavacciner i vilka det uppgetts att patienten avlidit. 22 patienter hade fått Spikevax, 21 Vaxzevria och resten Comirnaty. Av dessa anmälningar inkom 152 under 2021, 31 under 2022 och 6 under 2023. Alla personer som beskrivs i anmälningarna har avlidit under 2021–2022. Största delen av anmälningarna gäller händelser efter den första eller andra dosen.

Av de 152 anmälningar som inkommit under 2021 finns det i 29 fall tillgång till en dödsattest som baserar sig på en rättsmedicinsk utredning av dödsorsak och i 36 fall en dödsattest som baserar sig på en medicinsk utredning av dödsorsak. Av de 31 anmälningar som inkommit under 2022 finns det i 12 fall tillgång till en dödsattest som baserar sig på en rättsmedicinsk utredning av dödsorsak och i 18 fall en dödsattest som baserar sig på en medicinsk utredning av dödsorsak. I alla fyra anmälningar som inkommit under 2023 finns det tillgång till en dödsattest som baserar sig på en rättsmedicinsk utredning av dödsorsak. 

I sammanlagt fem av de anmälningar för 2021–2023 för vilka en dödsattest finns tillgänglig misstänks personen ha avlidit till följd av coronavaccinet.  Därtill bedöms coronavaccinet i 15 fall ha bidragit till att en person avlidit. I övriga fall ansågs personen ha avlidit av andra orsaker och vaccinet bedömdes inte vara en del av dödsorsaken eller de faktorer som bidragit till den.

I merparten av de anmälningar från yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården för vilka en dödsattest inte har erhållits framgår av anmälan om biverkningar någon annan dödsorsak än vaccin, och vaccinet bedöms inte ha haft någon roll i att personen avlidit. I alla anmälningar om dödsfall var de vanligaste orsakerna till dödsfallet sjukdomar i hjärt- och cirkulationsorganen, hjärninfarkt eller hjärnblödning, minnessjukdom, infektion (t.ex. lunginflammation) eller cancer.

I THL:s uppföljning har dödligheten inte ökat efter vaccinationen

Enligt THL:s uppföljningsundersökning har dödligheten bland personer som fått coronavaccin inte varit högre än bland ovaccinerade inom nio veckor efter vaccinationen i Finland. Uppföljningen gjordes under tiden 1.10.2020–19.9.2022.

THL:s nyhet: THL:s säkerhetsövervakning av coronavaccin: Dödligheten har inte ökat efter vaccinationen

THL:s arbetspapper (på finska): Kuolleisuus välittömästi koronarokottamisen jälkeen (Dödlighet omedelbart efter coronavaccination).

THL:s arbetspapper (på finska): Koronarokoteturvallisuus yhteenvetoraportti ajalta 1.1.2021-31.12.2022.

Om ett fall anmälas av flera aktörer, slås anmälningarna samman till ett fall. Därför är antalet anmälare större än antalet anmälningar om biverkningar. Den största gruppen anmälare är konsumenter.

Åldersfördelningen bland patienterna i anmälningarna (ålder)

Könsfördelningen bland patienterna i anmälningarna