Innehållspresentatör

null Varning för användning av Xofigo tillsammans med Zytiga och prednison/prednisolon

Varning för användning av Xofigo tillsammans med Zytiga och prednison/prednisolon

13.12.2017

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utreder den ökade risken för dödsfall och frakturer som har rapporterats i en klinisk studie gällande prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid).

I en klinisk studie jämfördes Xofigo och placebo vid samtidig användning av Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon. I studien deltog prostatacancerpatienter som var symtomfria eller hade lindriga symtom, t.ex. smärta. Indikationen för Xofigo är symtomgivande prostatacancer som har avancerat till skelettet.

En oberoende kommitté som övervakar studien konstaterade i den preliminära utvärderingen att dödsfall hade inträffat hos 27 procent (109 patienter av 401) i gruppen som fick Xofigo jämfört med 20 procent (82 patienter av 405) i gruppen som fick placebo. Även frakturer förekom oftare i gruppen som fick Xofigo jämfört med placebogruppen (24 % jämfört med 7 %). I denna studien behandlas patienterna inte längre med Xofigo och alla patienter som har deltagit kontrolleras noga.

EMA ska utvärdera de totala studieresultaten och likaså den övriga tillgängliga informationen om Xofigo. Medan utredningen pågår ombeds läkarna att inte använda Xofigo tillsammans med Zytiga och prednison/prednisolon vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig till skelettet.

Patienter som för närvarande får behandling med Xofigo ombes kontakta sin behandlande läkare om ärendet väcker oro eller frågor.

Läs mer:

EMAs meddelande 1.12.2017

Mer information om utvärderingsprocessen

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi