Innehållspresentatör

null Varför kan uppgifterna på synonympreparatens bipacksedlar skilja sig från varandra?

Varför kan uppgifterna på synonympreparatens bipacksedlar skilja sig från varandra?

Informationen på bipacksedeln till ett synonympreparat kan i Finland skilja sig lite från uppgifterna för originalpreparatet eller ett annat synonympreparat, vilket beror på ansökningsförfarandet som lett till försäljningstillståndet. EU:s läkemedelsmyndigheter har en arbetsfördelning där olika medlemsländer svarar för bedömningen av ansökningarna om försäljningstillstånd för enskilda synonympreparat för andra medlemsländer. Medlemslandet som vid den ifrågavarande tidpunkten innehar bedömningsansvaret jämför synonympreparatets bipacksedel med bipacksedeln för det originalpreparat som godkänts i just det landet. Uppgifterna på originalpreparatens bipacksedlar kan variera från land till land om de inte förenhetligats, det vill säga harmoniserats.

 

11.11.2015