Var och av vem görs påskrifterna på prövningsläkemedlens förpackningar?

När det gäller prövningsläkemedlen ska förpackningspåskrifterna framgå enligt Fimeas föreskrift 8/2019 om kliniska läkemedelsprövningar och EU GMP Guide Annex 13 på prövningsläkemedelsförpackningen innan den frigörs för användning i prövningen.

Enligt EU GMP Guide Annex 13 kan de förpackningspåskrifter som föreskriften kräver till vissa delar lämnas bort från läkemedelsförpackningen och man kan se till att informationen i fråga är tillgänglig på annat sätt (till exempel ett separat kort eller elektroniskt system för den som undersöks). Dessa undantag får inte äventyra prövningsläkemedlets spårbarhet eller den undersöktas säkerhet.

Enligt föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar 8/2019 kan man i samband med att läkemedlet överlåts till patienten på prövningsläkemedlets förpackning lägga till deltagarens och prövningsbesökets nummer och nödvändiga bruksanvisningar så att prövningsläkemedlets förpackningspåskrifter inte täcks. Dessa s.k. expeditionsanteckningar kan göras enligt uppdragsgivarens anvisningar av en utredare eller av en person som han eller hon befullmäktigat och som är insatt i uppgiften (t.ex. en forskningsskötare).

Ändring av hållbarhetstiden

I enlighet med föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar 8/2019 kan hållbarhetstiden för redan frigjorda prövningsläkemedel ändras på prövningsplatsen när det är motiverat med tanke på prövningsläkemedlets kvalitet och prövningens kontinuitet. Detta behöver inte anmälas separat till Fimea.

Vid ändring av hållbarhetstiden på förpackningen ska man beakta att ändringen även på prövningsstället ska göras enligt EU GMP Guide Annex 13 med iakttagande av GMP-principerna. Med andra ord ska den person som gör ändringen (t.ex. den som monitorerar undersökningen eller forskningskoordinatorn) vara tillräckligt insatt i hur förändringen görs och i de GMP-principer som ska följas. I de lokaler där förändringen görs ska man se till att det inte uppstår någon risk för att prövningsläkemedlet förväxlas och att eventuella särskilda förvaringsförhållanden för prövningsläkemedlet beaktas.