Vad ska man beakta när material skickas till en pågående klinisk läkemedelsprövning?

Nya och ändrade dokument jämte ändringsversioner samt vid behov uppdaterade EudraCT, -amendment och/eller End of Trial-blanketter ska lämnas in till Fimea. Dessutom ska ett följebrev alltid bifogas till det material som skickas till Fimea. Av följebrevet ska framgå

• vilken klinisk prövning materialet hänför sig till (KLnr eller EudraCT-nummer),
• vad materialet innehåller,
• om det är fråga om en betydande ändring av materialet,
• har samma material tidigare skickats till andra undersökningar (och vart i så fall)
• kontaktpersonens uppgifter
• samt andra uppgifter som påverkar bedömningen av materialet och hur brådskande det är.

Fimea underrättas endast om väsentliga ändringar. Definitionen av väsentlig ändring finns i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift 8/2019.