Innehållspublicerare

null Vad ska bifogas till ansökan om tillägg av den svenskspråkiga produktresumén?

Vad ska bifogas till ansökan om tillägg av den svenskspråkiga produktresumén?

  • följebrev
    Om Sverige och Finland har deltagit i samma process och MPA har godkänt en svenskspråkig SPC för preparatet, ska detta nämnas i följebrevet till ansökan. Till följebrevet ska också fogas en försäkran om att den svenskspråkiga SPC som godkänts av MPA inte avviker från det finskspråkiga innehållet.
  • ansökningsblankett
  • produktresumé på finska och svenska som Word-format
  • den senast godkända common SPC, om preparatet har en sådan
1.12.2020