Innehållspresentatör

null Vad händer med ansökningar om försäljningstillstånd som innehåller tekniska fel?

Vad händer med ansökningar om försäljningstillstånd som innehåller tekniska fel?

Fimea godkänner inte en ansökan innan den är tekniskt felfri, med andra ord ska ansökan uppfylla EU:s valideringskriterier. Det är inte möjligt att inleda utvärderingen innan ansökan är tekniskt felfri. Försäkra dig om att inspelningsmediet fungerar tekniskt innan ansökan lämnas in. Även den tekniska valideringen av materialet ska slutföras. Den tekniska valideringsrapporten ska lämnas in med det övriga materialet. Den tekniska valideringen ska utföras i enlighet med EMA:s kriterier. Fimea kräver att ansökningar som avslås i den tekniska valideringen ska korrigeras och lämnas in på nytt. I dessa fall tillställs sökanden en rapport över Fimeas tekniska validering tillsammans med kraven på korrigeringar.

 

20.11.2015