Innehållspublicerare

null Vad är skillnaden mellan tillstånds- och anmälningsförfarandet?

Vad är skillnaden mellan tillstånds- och anmälningsförfarandet?

När man undersöker genbehandling, somatisk cellbehandling eller genetiskt modifierade organismer ska man ansöka om skriftligt tillstånd hos Fimea. Handläggningsavgiften för tillståndsansökan är 3 300 euro och handläggningstiden är 90 dygn.

I övriga fall görs en anmälan och undersökningen får inledas om Fimea inte begär tilläggsutredningar inom 60 dagar och om den etiska kommittén har gett sitt samtycke till undersökningen. Handläggningsavgiften för anmälan är 3 000 euro.

En icke-kommersiell uppdragsgivare kan ansöka om befrielse från behandlingsavgiften, närmare information om detta i Föreskrift 8/2019.

18.11.2021