Innehållspresentatör

null Utvecklingen av lämpliga läkemedel för barn främjas gemensamt

Utvecklingen av lämpliga läkemedel för barn främjas gemensamt

19.9.2018

Det har nu förflutit över 10 år sedan EU:s förordning om läkemedel för pediatrisk användning trädde i kraft – under den här tiden har över 200 läkemedelspreparat avsedda för behandling av barn kommit ut på marknaden. Mängden omfattar en fjärdedel av alla nya läkemedel som godkänts för läkemedelsmarknaden inom EU.

EMAs pediatriska kommitté främjar läkemedel lämpliga för barn

Genom förordningen om läkemedel för pediatrisk användning har Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) pediatriska kommitté (Paediatric Committee, PDCO) etablerat sin verksamhet. PDCO bedömer alla pediatriska prövningsprogram (Paediatric Investigation Plans, PIPs) som krävs för ansökan om försäljningstillstånd.

Den pediatriska kommittén har som uppgift att från början stöda utvecklingen av och forskningen inom EU kring sådana läkemedel som barn behöver och trygga tillgången på prövade, säkra läkemedel  lämpliga för barn. Syftet har varit att utvecklingen av läkemedel som är lämpliga för behandling av barn ska bli en permanent del av programmen för läkemedelsutveckling.

- Förordningen om läkemedel för pediatrisk användning har haft en klart positiv inverkan på mängden läkemedel som passar för barn och på mängden tillgänglig läkemedelsinformation. Barnläkemedel är äntligen på väg att bli en bestående del av läkemedelsutvecklingen, konstaterar Ann Marie Kaukonen, specialforskare vid Fimea och medlem av den pediatriska kommittén.

- Det har exempelvis kommit nya   läkemedelsbehandlingar och indikationer för barn, t.ex. för nya, yngre åldersgrupper inom reumatiska sjukdomar. Också  flera läkemedel för behandling av virus-, bakterie- och svampinfektioner, och läkemedel för sänkning av blodtryck och kolesterol har undersökts och godkänts för barn. Det första preparatet mot cancer hos barn, behandling av neuroblastom, har godkänts.

EMA koordinerar också det europeiska nätverket för pediatrisk forskning (European Network of Paediatric Research, Enpr-EMA), som fokuserar på främjande av kliniska prövningar av barnläkemedel. Enligt databasen EudraCT har andelen kliniska prövningar av barnläkemedel av alla kliniska läkemedelsprövningar varit i stigande (12,4 %, 2016).

Barnläkemedel som ett strategiskt prioriterat område vid Läkemedelsverket

Fimea, och dess föregångare Läkemedelsverket har varit aktivt med om att verkställa förordningen om läkemedel för pediatrisk användning och bedöma läkemedel lämpliga för barn. Experter vid Läkemedelsverket verkade innan förordningen om läkemedel för pediatrisk användning trädde i kraft (2003–2007) i den pediatriska arbetsgruppen (Paediatric Working Party, PEG) tillsatt av kommittén för humanläkemedel (CHMP).

Medlemmarna i arbetsgruppen deltog aktivt i beredningen av förordningen om läkemedel för pediatrisk användning inom EU och stödde de nationella myndigheterna under beredningen av förordningen. En viktig uppgift för den pediatriska arbetsgruppen var att identifiera läkemedel inom olika terapeutiska områden  vilkas effekt och säkerhet  som behövde mera forskningsbelägg innan de användes för barn. Arbetsgruppen erbjöd också vetenskaplig rådgivning och  sammanställde riktlinjer för forskning  av läkemedel för barn. När förordningen om läkemedel för pediatrisk användning trädde i kraft överfördes arbetsgruppens uppgifter till den pediatriska kommittén (PDCO).

I samband med jubileumsåret publicerade Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA , ett informationspaket om temat på sin webbplats. EU-kommissionen gav 2017 ut en rapport om förordningens 10-åriga verksamhet och vad som uppnåtts fram tills idag. Fimea deltar i ett utbildningsevenemang som riktar sig till yrkesutövare inom hälso- och sjukvård, Lasten lääkehoidon päivät, som äger rum 20–21 september 2018 i Helsingfors.

Läs mer:

Om barnläkemedel på EMAs webbplats:
Fostering medicines for children, EMA-nyhet 28 augusti 2018

Factsheet: Supporting medicines for children in the EU

Paediatric medicines, overview

På kommissionens webbplats:

Medicines for Children

Om barnläkemedel på Fimeas webbplats:

Försäljningstillstånd/Läkemedel för pediatrisk användning

För allmänheten/
Läkemedelsbehandling av barn
Bättre läkemedelsbehandling av barn
 

Ytterligare information ges av

  • Ann Marie Kaukonen, specialforskare, tfn 029 522 3351
  • Pia Annunen, överläkare, tfn 029 522 3460
  • Merete Broms, koordinator för läkemedelspreparat för barn, tfn 029 522 3319
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi