Innehållspresentatör

null Utvärdering av felhantering av depotpreparat som innehåller leuprorelin inleds

Utvärdering av felhantering av depotpreparat som innehåller leuprorelin inleds

26.6.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en utvärdering av leuprorelinpreparat efter att anmälningar har inkommit om felhantering vid beredning och administrering av läkemedlet med följden att en del patienter kan få en otillräcklig läkemedelsdos och därmed minskad nytta av behandlingen.

Denna utvärdering gäller depotpreparat som injiceras under huden eller i en muskel och frisätter läkemedlet långsamt under 1–6 månader. Preparat i depotform är implantat och injektioner som innehåller pulver och vätska till injektionsvätska.

Beredningen och rekonstitueringen av många läkemedelsformer för injektion är komplicerad. Felhantering vid dessa läkemedelsformer har enligt rapporter lett till bland annat att läkemedel läcker ur sprutan eller insättning av implantat misslyckas.

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten inleder en utvärdering i frågan och beslutar om behövliga åtgärder för att garantera korrekt beredning och  administrering.

Under utvärderingen ska hälso- och sjukvårdspersonal noga följa anvisningarna för hantering av leuprorelinpreparat. Patienter som använder leuprorelinpreparat ska vända sig till hälso- och sjukvårdspersonal om de är oroade eller har frågor om detta.

Depotpreparat som innehåller leuprorelin används för behandling av prostatacancer, endometrios, myom i livmodern och för tidig pubertet. De produktnamn som säljs i Finland är Eligard, Enanton Depot Dual, Leuprorelin Sandoz och Procren Depot DPS. Leuprorelinpreparat finns även som dagliga injektioner, men denna läkemedelsform ingår inte i utvärderingen eftersom inga hanteringsfel har rapporterats om den.

PRAC kommer att ge en rekommendation om utvärderingen som lämnas till behandling till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh) som ger ett slutligt beslut i ärendet.

Läs mer:

EMA:s webbplats för informering och utvärderingsprocesser

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, 029 522 3455
  • Lotta Grönholm, överläkare, 029 522 3405
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi