Innehållspublicerare

null Utkast till föreskrift om kliniska prövningar enligt MD-förordningen och utkast till föreskrift om IVD-produkter enligt direktivet på remiss

Utkast till föreskrift om kliniska prövningar enligt MD-förordningen och utkast till föreskrift om IVD-produkter enligt direktivet på remiss

17.11.2021

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea begär med två separata begäranden om utlåtande utlåtanden om utkast till föreskrifter som gäller medicintekniska produkter. Utlåtandena begärs senast den 17 december 2021.

Begäran om utlåtande om utkastet till föreskrift om kliniska prövningar enligt MD-förordningen

I föreskriften fastställs de dokument som sponsorn ska lämna till Fimea för utvärdering av en prövning enligt artikel 82 i MD-förordningen. Dessutom föreskrivs om anmälningsförfaranden om prövningen avbryts eller avslutas i förtid och om hur handlingarna förvaras.

Begäran om utlåtande gällande utkast till föreskrifter om IVD-produkter enligt direktivet:

  • Förfaranden för rapportering av tillbud från tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  • Bedömning av överensstämmelse med kraven för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, på vilka EU-direktivet (98/79/EG) tillämpas
  • Användning av CE-märkning på medicintekniska produkter enligt EU-direktiven
  • Undersökningar för utvärdering av prestanda hos medicintekniska produkter som är avsedda för in vitro-diagnostik och anmälan om dessa

De föreskrifter som nu skickas på remiss gäller de produkter, på vilka lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv (629/2010) tillämpas, mer exakt IVD-produkter som omfattas av tillämpningsområdet för IVD-direktivet, samt de medicintekniska produkter som omfattas av tillämpningsområdet för AIMD- och MD-direktiven, och som får släppas ut på marknaden och tas i bruk med stöd av MD-förordningen. De föreskrifter som ingår i begäran om utlåtande grundar sig i stor utsträckning på befintliga föreskrifter utfärdade av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira. Alla gemensamma ändringar som gäller föreskrifterna är att den som utfärdar föreskrifterna ändras från Valvira till Fimea, ordningsnumret för föreskrifterna uppdateras, terminologin i föreskrifterna uppdateras så att den bättre motsvarar den terminologi som används i lagstiftningen samt att de saker som regleras i MD-förordningen eller lagen om medicintekniska produkter stryks ur föreskrifterna. Inga betydande innehållsmässiga ändringar har gjorts i dessa föreskrifter.

Föreskriften är avsedd att träda i kraft omedelbart efter att den nationella lagen har trätt i kraft. Föreskriften publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer om begäran om utlåtande:

Kliniska prövningar med medicintekniska produkter (pdf)

Begäran om utlåtande om Fimeas föreskrift om kliniska prövningar av produkter (pdf)

Användning av CE-märkning på medicintekniska produkter enligt EU-direktiv (pdf)

Prövningar för utvärdering av prestanda för medicintekniska produkter som är avsedda för in vitro-diagnostik och anmälan om dessa (pdf)

Förfaranden för rapportering av tillbud från tillverkare av medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (pdf)

Bedömning av överensstämmelse med kraven för de medicintekniska produkter för in vitro[1]diagnostik, på vilka EU-direktivet (98/79/EG) tillämpas (pdf)

Begäran om utlåtande om Fimeas föreskrifter för medicintekniska produkter enligt direktivet (pdf)

Ytterligare information ges av

  • Utkast till föreskrift om kliniska prövningar enligt MD-förordningen:
  • Minna Kymäläinen, inspektör, tfn 029 522 3279
  • Utkast till bestämmelser om IVD-produkter enligt direktivet:
  • Nelli Karhu, överinspektör, tfn 029 522 3276
  • Hanna Valo, överinspektör, tfn 029 5223204
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi