Innehållspresentatör

null Europeiska läkemedelsmyndigheten uppdaterar sin riskbedömning av valsartanläkemedel som innehåller en förorening

Europeiska läkemedelsmyndigheten uppdaterar sin riskbedömning av valsartanläkemedel som innehåller en förorening

19.9.2018

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har uppdaterat sin riskbedömning av valsartanläkemedel som innehåller N-nitrosodimetylamin (NDMA). Föroreningen uppdagades tidigare i år i det valsartanpreparat som tillverkats av kinesiska fabriker (Zhejiang Huahai och Zhejiang Tianyu).

Enligt en bedömning är risken fortfarande låg och i linje med EMAs föregående preliminära bedömning, men bedömningen fortsätter också i fråga om en annan förorening (N-nitrosodiethylamine, NDEA) som upptäckts i tidigare satser tillverkade av Zhejiang Huahai.

EMA har granskat båda fabrikerna och tar ställning till fynden och till eventuella vidare krav på fabrikerna. Tills vidare har båda fabrikernas tillstånd att leverera valsartan för läkemedelspreparat avsedda för EU-marknaden och de ifrågavarande partierna har dragits tillbaka från marknaden i samarbete med nationella läkemedelsmyndigheter.

Läs mera:

EMAs pressmeddelande 13 september 2018

Fimeas tidigare nyheter om temat:

Utredningen av valsartanläkemedel fortsätter, 20 augusti 2018

EMA har preliminärt bedömt hur de valsartanpreparat som innehåller en förorening inverkar på människan, 2 augusti 2018

 

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, sektionschef, tfn 029 522 3308
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi