Under patientrådets möte behandlades coronavaccinens säkerhet och tillsynen över medicintekniska produkter

Fimeas patientråd sammanträdde till sitt tredje möte 25.3.2021. Som aktuella teman hade man valt coronavaccin och tillsynen över medicintekniska produkter. Mötet bereddes av en smågrupp bestående av patientrådets medlemmar och Fimeas representanter.

Effekt och säkerhetsuppföljning av coronavaccin

Coronavaccin har i och med årsskiftet tagits i bruk inom EU och erfarenhet av coronavaccinens säkerhetsuppföljning, inklusive biverkningsanmälningar, har ackumulerats redan en tid.

Coronavaccinen väcker fortfarande många frågor och intresse ur olika synvinklar, men ämnets behandling begränsades till Fimeas uppgifter och ansvar. Under patientrådets möte hördes tre förslag, först om coronavaccinens produktion och dess övervakning, därefter om beviljandet av försäljningstillstånd till coronavaccin inom EU och information om vaccinens effekt. I det tredje förslaget hördes om uppföljningen av coronavaccinens säkerhet efter beviljandet av försäljningstillstånd, om biverkningsanmälningar och biverkningsregistret.

Systemet för anmälan om biverkningar är ett verktyg för läkemedelssäkerhet vars huvudsakliga syfte är att upptäcka eventuella nya biverkningar. Anmälningar om biverkningar av coronavaccin som gjorts i Finland och eventuella signaler från dem prioriteras och utvärderas på medicinska grunder. Fimea förmedlar och utbyter information om inkomna anmälningar med Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance och med innehavaren av vaccinets försäljningstillstånd.

Ny lagstiftning om tillsynen över medicintekniska produkter är på kommande

Önskemål om temat tillsyn över medicintekniska produkter väcktes inom patientrådet redan under förra året. Önskemålet kunde uppfyllas först nu, men vid en lämplig tidpunkt. Den nya lagstiftningen om medicintekniska produkter kommer att träda i kraft 26.5.2021 på EU-nivå och samtidigt förväntas också ny nationell lagstiftning som är under beredning.

Förnyelserna ger patienter och användare av medicintekniska produkter fördelar genom ännu säkrare produkter. Tilläggsuppgifterna som läggs till i den europeiska databasen EUDAMED, anordningarnas enskilda identifieringsuppgifter (UDI) och förpackningspåskrifterna förbättrar användarnas tillgång till information.

Ansökan till Fimeas patientråd för perioden 2022–2023 startar efter sommaren

Fimeas patientråds första tvååriga mandatperiod har redan framskridit till det skedet att man efter sommaren öppnar en öppen ansökan till nästa period. Målet är att så många patientorganisationer som möjligt ska kunna delta och bli en del av patientrådets verksamhet. Därför kommer ungefär en tredjedel av medlemmarna att bytas ut. Den nya sammansättningen bekräftas före mötet i november.

Patientrådets fjärde möte har avtalats att hållas 17.11.2021. Som ett tema för mötet valdes biologiska läkemedelspreparat och biosimilarer. Det andra temat lämnades öppet, eftersom man under mötet vill diskutera och behandla aktuella ärenden.

Mötets material är offentliga och finns tillgängliga på Fimeas webbplats efter mötet. Patientrådets verksamhet kan också följas upp genom att beställa nyhetsbrevet som alltid publiceras efter mötena.

Patientrådets mötesmaterial (på finska)

Beställning av Fimeas nyhetsbrev