Tillsynsavgifterna för medicintekniska produkter skickas till aktörerna i månadsskiftet augusti-september

Lagen om medicintekniska produkter (719/2021) trädde i kraft den 19 juli 2021 och i enlighet med 50 § i lagen tar Fimea ut en tillsynsavgift av aktörer i Fimeas register som arbetar med medicintekniska produkter. Tillsynsavgiften tas ut separat för varje registrerad roll.

Fakturorna för tillsynsavgifterna skickas första gången till aktörerna i månadsskiftet augusti-september 2022.

Den tillsynsavgift som skickas grundar sig med några undantag på antalet anmälda produkter i slutet av 2021 enligt följande:

• högst 10 produkter 500 euro
• 11–50 produkter 1 000 euro
• 51–100 produkter 2 000 euro
• 101–500 produkter 4 000 euro
• över 500 produkter 6 000 euro

Undantag är distributören och producenten av steriliseringstjänster.  I år tas en tillsynsavgift på 500 euro ut av distributören och en tillsynsavgift på 1 000 euro tas ut av producenten av steriliseringstjänster.

Med tillsynsavgiften täcks kostnader för lagstadgade myndighetsuppgifter i samband med medicintekniska produkter som till följd av MD- och IVD-förordningarna ökade