Tillsynen över medicintekniska produkter överförs från Valvira till Fimea

Tillsynen över medicintekniska produkter, aktörer inom området och prövningen av produkter överförs från Valvira till Fimea den 1 januari 2020. Fimea övertar också styrnings-, tillsyns- och registreringsuppgifter som gäller biobanker, tillsynsuppgifter som gäller embryoforskning och gentekniklagen samt vissa tillstånds- och tillsynsuppgifter som baserar sig på vävnadslagen.

Tillsynen över medicintekniska produkter handlar om att övervaka att de produkter och den utrustning som används inom hälso- och sjukvården uppfyller kraven och att övervaka aktörerna inom detta område i Finland. Tillsynen gäller alla medicintekniska produkter som redan finns på marknaden samt användningen av dem. Därtill övervakar man att de väsentliga kraven på hälso- och sjukvårdens informationssystem uppfylls och att medicintekniska produkter marknadsförs på rätt sätt.

Målet med överföringen är att koncentrera sakkunskapen om läkemedels och produkters kvalitet, effektivitet och säkerhet och därmed uppnå synergieffekter. Såväl läkemedel, biobaserade transplantat avsedda för användning inom vården som medicintekniska produkter ska uppfylla kvalitetskraven.

Läkemedelsmyndigheten är behörig myndighet för medicintekniska produkter även i många andra länder, till exempel i alla nordiska länder. ”Överföringen av uppgifterna ger goda förutsättningar för att utveckla tillsynsprocesserna i fråga om såväl produkter och läkemedel som tillsynen över vävnadsinrättningar och i synnerhet deras gränsytor”, konstaterar Johanna Nystedt, som är direktör för processen Övervakning av aktörerna inom läkemedelsområdet. ”Den viktigaste gemensamma nämnaren är ändå att man via tillsynen garanterar och förbättrar patientsäkerheten, utöver att ge aktörerna råd och vägledning.”

Valvira och Fimea kommer även i fortsättningen att ha ett nära samarbete i frågor som gäller patientsäkerheten vid användningen av hälsoteknik.

Nya kontaktuppgifter:

• Anmälningar om riskhändelser: laitevaarat@fimea.fi           
• Myndighetsförfrågningar och allmänna förfrågningar: laiteinfo@fimea.fi 
• Klinisk prövning av produkter och prestandautvärderingar: cie@fimea.fi 
• Registreringsärenden, begäranden om exportcertifikat: laiterekisteri@fimea.fi

Bioövervakningens ärendepostlådor:

• biopankkivalvonta@fimea.fi
• GMOvalvonta@fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
PB 55, 00034 FIMEA
Tfn växel 029 522 3341
Registratur: registratur@fimea.fi

Från 20.1.2020 är vår nya besöks- och leveransadress Mannerheimvägen 166, Helsingfors