Innehållspresentatör

null Till innehavare av försäljningstillstånd: Anmälan till Fimea om störningar i tillgången till läkemedel förändras stegvis från och med 1 oktober 2019

Till innehavare av försäljningstillstånd: Anmälan till Fimea om störningar i tillgången till läkemedel förändras stegvis från och med 1 oktober 2019

5.9.2019

Förfarandet för anmälan till Fimea om störningar i tillgången till läkemedel förnyas stegvis från och med den 1 oktober, då nya anmälningsblanketter tas i bruk.

I förändringarna beaktas de anvisningar som EU:s läkemedelsövervakningsmyndigheter har utarbetat tillsammans för att harmonisera praxisen för hur innehavare av försäljningstillstånd ska anmäla störningar i tillgången. Ett mål är också att utveckla informationen om störningar i tillgången som en del av förnyelsen av läkemedelssökningen på Fimeas webbplats.

Informationen och sökningen angående störningar underlättas

Utöver anmälan om störningar i tillgången till läkemedel utvecklar Fimea sin egen information om störningarna. De yrkespersoner inom hälso- och sjukvård som föreskriver och levererar läkemedel ska ha bättre tillgång till information om störningarna i sitt praktiska arbete.

Fimea förnyar läkemedelssökningen på sin webbplats. Framöver kan insamlade data också utnyttjas i högre grad, då informationen om störningar i tillgången anges i ett mer lättanvänt format.

I fortsättningen kommer det att synas i läkemedelssökningen, om det för tillfället finns störningar i tillgången till det sökta läkemedelspreparatet. Det kommer också att finnas en länk till noggrannare information om störningen, såsom hur länge störningen uppskattas fortgå.

Webbsidan om störningar i tillgången till läkemedel kommer därtill att få en egen sökmaskin, där man kan söka särskilda preparat eller aktiva substanser och få information om tillgången till dem. Avsikten är att detta utvecklingsprojekt ska vara slutfört vid årsskiftet.

För tillfället publicerar Fimea de anmälningar som innehavare av försäljningstillstånd har lämnat in angående tillfälliga störningar i tillgången i pdf-format på sin webbplats. När den nya läkemedelssökningen och sökningen av störningar i tillgången till läkemedel har tagits i bruk kommer dessa blanketter jämte bilagor inte längre att publiceras i listor på webbplatsen.

Anvisningar till innehavare av försäljningstillstånd angående anmälan om störningar i tillgången till läkemedel


Om störningen börjar före 1.10.2019

  • En störning i tillgången kan anmälas antingen med den nuvarande eller den förnyade blanketten för anmälning av störningar i tillgången. Blanketten ifylls i sin helhet och skickas till Fimea via e-post på adressen registratur@fimea.fi.
    Fimea publicerar blanketten på sin webbplats, se Saatavuushäiriöilmoitukset (anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel, på finska) 
  • Fimea rekommenderar därtill att anmälan kompletteras med en bilageblankett där störningens bakgrundsuppgifter beskrivs noggrannare. Till och med årsskiftet är det frivilligt att lämna in bilagan. Bilagan ska skickas till Fimea via säker post. Bilageblanketten eller dess uppgifter publiceras inte på webbplatsen.

Anmälan om störningar från och med 1.10.2019

  • Alla anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel görs med den nya anmälningsblanketten, även uppdateringar av tidigare anmälningar.

Förnyad anmälan om störningar från och med 1.1.2020 (planerad tidtabell)

  • Innehavare av försäljningstillstånd kan lämna in anmälan om störningar i tillgången till läkemedel och dess bilageuppgifter till Fimea också via säker post i Excel-format istället för på särskilda blanketter. Fimea lägger ut en Excel-mall på sin webbplats före årsskiftet och ger närmare anvisningar om när den ska tas i bruk. Uppgifterna kan lämnas in i Excel-format när förnyelsen av Fimeas läkemedelssökning har slutförts.

Läs mer:

Förnyad anmälningsblankett med bilagor:

Anmälan om störningar i tillgången till läkemedel (pdf)

Bilaga till Anmälan om störningar i tillgången till läkemedel (pdf)

Ifyllningsanvisning (pdf)

Q&A om anmälning av störningar i tillgång (pdf)

Meddelande från EMA 4.7.2019 (förbättringar i anmälan och information om störningar i tillgången till läkemedel, in English)

Säker post

Mer information ges av:

Information i blanketter:

Johanna Linnolahti, sektionschef, tfn 029 522 3231

Päivi Luhtanen, farmaceut, tfn 029 522 3602

Blanketter och mottagande av blanketter:

Registraturen, tfn 029 522 3602

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn[at]fimea.fi