Innehållspublicerare

null Tandlaboratorierna ska registrera sig hos Fimea

Tandlaboratorierna ska registrera sig hos Fimea

18.10.2021

Enligt lagen om medicintekniska produkter 719/2021 är tandlaboratorierna också skyldiga att registrera sig under Fimeas tillsyn. I och med den nya lagen blir anmälningsskyldigheten tudelad, så att aktören först registrerar sig själv och därefter de produkter aktören tillverkar. Tandlaboratorierna anmäler de produkter de tillverkar som produktgrupper. I regel registrerar sig tandlaboratorierna endast i Fimeas aktörs- och produktregister och det finns ingen skyldighet att registrera sig i Eudamed. Av de aktörer som tillverkar produkter för individuellt bruk registrerar sig endast tillverkarna av implantat klass III i Eudamed.

Anmälan eller registrering till Fimea har blivit avgiftsbelagd. Avgiften är baserad på förordningen om Fimeas avgifter 437/2021, enligt vilken registreringsavgiften är 500 euro och gäller en första registrering. Tandlaboratorier liksom också övriga anmälningsskyldiga aktörer ska hålla uppgifterna som anmäls till Fimea uppdaterade. Ändringar i produkt- och aktörsregistret ska anmälas på en separat blankett för anmälan om ändring. Bestämmelser om registrering finns dessutom i Fimeas föreskrift 2/2021 om anmälningar till myndigheterna av aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter

I 52 § i lagen 719/2021 finns en bestämmelse om försummelse av anmälningsskyldigheten enligt 49 §. Enligt bestämmelsen tas en tillsynsavgift enligt 50 § ut av aktören förhöjd med 100 procent till följd av försummelsen. Den höjda avgiften tas inte ut av aktörer som registrerar sig under 2021.

Lagen om medicintekniska produkter (719/2021) trädde i kraft 19 juli 2021. Lagen ersätter i huvudsak lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010).  I 49 § i lagen behandlas anmälningsskyldigheten till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Syftet med anmälningsskyldigheten är att tillverkarna av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden ska omfattas av Fimeas tillsyn. Genom Fimeas tillsyn säkerställer man att de produkter som är i bruk motsvarar kraven, och därmed främjas klient- och patientsäkerheten.

Fimea ordnar ett informations- och diskussionsmöte för sina intressentgrupper om ändringar i registreringen av medicintekniska produkter tisdagen 9 november 2021 kl. 9.00–11.30. Mötet ordnas i form av ett webbinarium.

Ytterligare information ges av

  • Tarja Vainiola, överinspektör tfn 029 522 3275