Ska en årlig utredning om säkerheten hos de personer som deltar i prövningen lämnas in?

Enligt 10 g § i forskningslagen ska uppdragsgivaren en gång per år lämna in en förteckning över alla misstankar om allvarliga biverkningar som framkommit under den aktuella tiden till Fimea. Samtidigt ska en kort utredning om säkerheten för de personer som deltar i den kliniska prövningen lämnas in. Denna skyldighet gäller under hela den tid som prövningen pågår i Finland.

DSUR executive summary eller DSUR: S avsnitt 3.18 overall safety assessment motsvarar inte nödvändigtvis denna utredning om de undersöktas säkerhet, eftersom deras fokus är annorlunda. Hela DSUR kan skickas in (inklusive ovan nämnda delar och SAR-listor), men utöver detta ska en separat utredning om deltagarnas säkerhet lämnas in uttryckligen med tanke på den kliniska prövningen, med beaktande av alla omständigheter i anslutning till prövningen, inte bara prövningsläkemedlets säkerhet. Det finns inga detaljerade krav på formen eller upprättaren av denna separata utredning, men den kan utarbetas av en person med medicinsk utbildning, såsom den person som ansvarar för undersökningen, huvudforskaren eller läkemedelsföretagets medicinska expert. Det är tydligast att det lämnas in som ett separat utlåtande.