Innehållspresentatör

null Semiplimab i behandlingen av hudcancer: Några tillförlitliga slutledningar om kostnadseffektiviteten kan inte dras

Semiplimab i behandlingen av hudcancer: Några tillförlitliga slutledningar om kostnadseffektiviteten kan inte dras

9.10.2019

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport som redogör för de terapeutiska och ekonomiska effekterna av det nya cancerläkemedlet semiplimab i behandlingen av framskridet skivepitelkarcinom. Semiplimab är avsett för behandlingen av patienter som inte kan genomgå botande operationsbehandling eller botande strålbehandling. Det finns uppskattningsvis 20–24 sådana patienter i Finland varje år, dvs. endast en liten del av alla dem som insjuknat i skivepitelkarcinom i huden.

Terapisvar uppnås, men förlänger behandlingen livslängden?

Forskningsbevisen om semiplimab-läkemedlets effekter grundar sig i huvudsak på en prövning i fas II utan referensbehandling. I undersökningen uppvisade 44 procent av patienterna terapisvar. Hos de patienter som uppvisade terapisvar, var svaren långvariga. Tills vidare är det emellertid inte känt om detta leder till en förlängd livstid. Tidigare har de observerade terapisvaren i material från klinisk praxis med andra behandlingsalternativ varit 18−26 procent. Biverkningarna av behandlingen med semiplimab motsvarande de typiska biverkningar som rapporterats i samband med läkemedelsgruppen.

Kostnadseffektiviteten kan inte bedömas tillförlitligt

Innehavaren av försäljningstillstånd har lämnat in en kostnadseffektivitetsmodell för Fimeas bruk. Enligt Fimeas synvinkel är modellen förknippad med exceptionellt många osäkerhetsfaktorer. Det är således inte möjligt att utifrån modellen göra tillförlitliga slutledningar om semiplimab-behandlingens kostnadseffektivitet. Osäkerhetsfaktorerna behandlas närmare i Fimeas utvärderingsrapport (se länken nedan).

Enligt Fimeas bedömning är kostnaderna per person för läkemedel och dosering i behandling med semiplimab 155 000 euro ifall behandlingen tar i genomsnitt 17,7 månader. Då antalet patienter som behandlas med semiplimab är 20–24, är budgeteffekten 2,9−3,5 miljoner euro jämfört med cytostatikabehandling.

Det behövs mer forskningsdata

Som en sammanfattning konstaterar Fimeas utvärderingsgrupp att det tillsvidare finns mycket lite forskningsrön om semiplimab-behandling. Tillförlitliga slutledningar om effekterna under den tid patienten lever kan inte göras, eftersom undersökningen är en enarmad studie och uppföljningstiden är kort. Detta avspeglar sig på de terapeutiska effekterna samt som en brist på information om kostnadseffektiviteten. Tills vidare är det svårt att motivera ett ibruktagande utifrån tillgängliga bevis. Å andra sidan finns det tillsvidare inga andra etablerade alternativa behandlingar av skivepitelcancer.

Närmare forskningsrön behövs om semiplimabs terapeutiska effekter och säkerhet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har för beviljande av försäljningstillstånd även förutsatt att forskningsrönen utvidgas enligt vissa bestämda villkor.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 21 oktober 2019. Kommentarerna ska skickas till registratorskontoret på Fimea, adress kirjaamo@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och de kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Utvärderingsrapport (pdf)

Sammanfattning av utvärderingen (pdf)

EMAs allmänna information om semiplimab och om grunderna för beviljande av försäljningstillstånd (pdf)

Ytterligare information ges av

  • Ulla Härkönen, forskningsläkare, tfn 029 522 3530
  • Antti Hyvärinen, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3515
  • E-post enligt formen fornamn.efternamn@fimea.fi