Innehållspublicerare

null Rekommendationerna om begränsning av nitrosaminer i sartanläkemedel förenhetligas

Rekommendationerna om begränsning av nitrosaminer i sartanläkemedel förenhetligas

16.11.2020

Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har ändrat rekommendationerna för sartanläkemedel om begränsning av nitrosaminer. CHMP avslutade den tidigare utvärderingen av sartanläkemedel i januari 2019. I den mer omfattande omprövningen som nu genomfördes harmoniserades rekommendationerna med de rekommendationer för andra läkemedelsgrupper som meddelades i juli 2020.

Den största förändringen gäller gränsvärdena för nitrosaminer. Gränsvärdena gäller nu slutprodukterna, till exempel tabletter, i stället för aktiva substanser. Syftet med de gränsvärden som bygger på internationella standarder är att säkerställa att cancerrisken på grund av nitrosaminer hålls under 1:100 000 vid livslång sartanbehandling. 

Sartanläkemedel används främst vid behandling av högt blodtryck. Kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan har en viss kemisk struktur (s.k. tetrazolring), i vars syntes det under vissa omständigheter kan uppstå nitrosaminföroreningar. Läkemedelsföretagen har redan tidigare förutsatts förnya sina tillverkningsprocesser och säkerställa att förekomsten av nitrosaminer har minimerats.

Patienter som använder ovan nämnda läkemedel som innehåller sartaner uppmanas att fortsätta använda sina läkemedel på normalt sätt. Risken för att inte behandla högt blodtryck är betydligt större än eventuella effekter av små mängder nitrosaminer.
 

Läs mer om nyheten

Emas meddelande 13.11.2020

Ytterligare information ges av

  • Sami Paaskoski, överprovisor, tfn 029 522 3237
  • Päivi Jutila, koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3365