Innehållspresentatör

null Rekommendation om minimering av allvarliga biverkningar av Lemtrada

Rekommendation om minimering av allvarliga biverkningar av Lemtrada

18.11.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar begränsningar i användningen av Lemtrada (alemtuzumab) hos patienter med skovvis förlöpande MS. Rekommendationen baserar sig på en granskning av sällsynta allvarliga, immunförmedlade biverkningar inklusive dödsfall allvarliga  hjärt- och kärlsjukdomar och blödningar. Hjärt- och kärlsymtom och blödningar utvecklas inom några dagar efter administrering av Lemtrada, medan immunförmedlade biverkningar kan uppträda först flera månader efter behandlingen.

EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderar användning av Lemtrada enbart för vuxna patienter med skovvis förlöpande MS som är mycket aktiv trots användning av ett sjukdomsmodifierande läkemedel eller som framskrider snabbt med minst två skov inom ett år och nya lesioner i bilddiagnostik av centrala nervsystemet. Lemtrada ska inte användas av patienter som har vissa hjärt- och kärlsjukdomar, en annan autoimmun sjukdom utöver MS eller som har haft en allvarlig blödning.

Lemtrada ska ges på sjukhus där det finns möjlighet till intensivvård och expertis att behandla allvarliga biverkningar. PRAC rekommenderar också att utbildningsmaterial för vårdpersonal och patientguide uppdateras. Patienterna ska diskutera med läkaren om saken väcker oro eller frågor.

PRAC:s rekommendation behandlas av ommittén för humanläkemedel (CHMP) och därefter av Europeiska kommissionen, som ger det slutliga beslutet i ärendet.

Läs mer

Fimeas meddelande 24.4.2019

EMAs meddelande och referral-sida

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.