Innehållspublicerare

null Rekommendation att paracetamolpreparat med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden

Rekommendation att paracetamolpreparat med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden

8.9.2017
 

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att försäljningstillstånden för läkemedelspreparat med modifierad frisättning av paracetamol suspenderas. Rekommendationen baserar sig på en bedömning av svårigheten att behandla förgiftningsfall på grund av dessa preparat.

Bedömningen gjordes på initiativ av Läkemedelsverket i Sverige. Anvisningarna för behandling av förgiftningar har i allmänhet formulerats för förgiftningar orsakade av läkemedelsformer som frisätter läkemedlet omedelbart. Läkemedelsformer med modifierad frisättning frisätter paracetamol på ett annat sätt, och anvisningarna som är avsedda för behandling av förgiftningar orsakade av läkemedelsformer med omedelbar frisättning kan inte utan vidare tillämpas på förgiftningar orsakade av läkemedelsformer med modifierad frisättning.

PRAC ansåg att de risker som överdosering av preparat med modifierad frisättning av paracetamol orsakar är större än den nytta som en modifierad frisättning av läkemedlet kan ge. Riskerna med ett paracetamolpreparat med modifierad frisättning som doseras och används enligt rekommendationen är inte större än riskerna med ett preparat med omedelbar frisättning.

Paracetamolförgiftning kan orsaka svåra, till och med livsfarliga leverskador. Om man misstänker överdosering med paracetamol bör man oberoende av preparatform kontakta personal inom hälso- eller sjukvården.

PRAC:s rekommendation ska nu behandlas av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMDh) och vid behov av Europeiska kommissionen, vilka fattar det slutliga beslutet i ärendet.

Det enda preparatet med modifierad frisättning av paracetamol som för närvarande finns på marknaden i Finland är det receptbelagda preparatet Panadol Extend 665. I frågor som gäller behandlingen ska patienterna vid behov ta kontakt med den behandlande läkaren.

Nyhet från EMA

Mer information på EMAs sidor

Fimeas meddelande (18.7.2016)

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336