Innehållspublicerare

null Registreringen av medicintekniska produkter i EUDAMED inleds

Registreringen av medicintekniska produkter i EUDAMED inleds

15.10.2021

EUDAMED är en databas över medicintekniska produkter som utvecklats av Europeiska kommissionen. EUDAMED har som syfte att förbättra öppenheten och transparensen i fråga om de medicintekniska produkterna på EU-marknaden: bland annat ska den öka hälso- och sjukvårdspersonalens samt allmänhetens tillgång till information och förbättra koordineringen mellan medlemsstaterna inom EU.

Databasen EUDAMED består av en offentlig webbplats och av sex moduler som ska tas i bruk stegvis, av vilka två redan är i bruk: Aktörsmodulen togs i bruk 2020 och produktmodulen 4 oktober 2021.

Tack vare den centraliserade databasen finns basinformationen om de medicintekniska produkterna, såsom produktens identifieringsinformation, certifikat av det anmälda organet, tillverkare, auktoriserade representant och importör, tillgänglig för alla.

EUDAMED-produktmodul

EUDAMED-produktmodulen togs i bruk över hela Europa 4 oktober 2021, men längden på övergångstiderna för produktmodulen har fastställts nationellt. I Finland tas EUDAMED-produktmodulen obligatoriskt i bruk och uppgifterna om de produkter som ska anmälas till EUDAMED samt övergångstiderna finns på Fimeas webbplats:

Aktörernas anmälningsskyldighet (på finska)

Registreringar (på finska)

Aktörerna ansvarar själva för registreringen av produkter i EUDAMED och för uppdateringen av uppgifterna. Innan produkterna registreras i EUDAMED ska aktörerna läsa Fimeas föreskrift 2/2021 och EUDAMED-anvisningarna för aktörer, som finns på EUDAMEDs webbplats. 

Kommer snart - Fimeas webbinarium 9.11.2021

Fimea ordnar ett webbinarium om registrering av medicintekniska produkter 9 november 2021.

Ett webbinarium om ändringar i registreringen av medicintekniska produkter ordnas 9.11.2021 - Fimea

Länkar till datasystemet EUDAMED

EUDAMED database

Aktörsmodulen (Economic Operators)

Produktmodulen (Devices)

Certifikat (Certificates)

EUDAMED-anvisningar

EUDAMED-anvisningar (Publications)

UDI Helpdesk

Mer om ämnet

Föreskrift 2/2021 (Finlex)

Lag om medicintekniska produkter 719/2021 (Finlex)

Förordning (EU) 2017/745 (MDR): MD-förordning EU/2017/745 (EUR-Lex)

Förordning (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-förordning EU/2017/746 (EUR-Lex)

Registreringen av uppgifter om aktörer inom medicintekniska produkter i Eudamed inleds (30.11.2020) (på finska)

Ytterligare information ges av

  • Päivi Nihtinen, planerare, tfn 029 522 3277
  • laiterekisteri@fimea.fi