Presentationerna från diskussionsmötet 9.6.2021 om det nationella verkställandet av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är tillgängliga

EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6) kommer att tillämpas från och med den 28 januari 2022 inom hela EU. Arbetet med att uppdatera vår nationella lagstiftning och normer pågår som bäst.

Vid SHM:s och Fimeas gemensamma virtuella diskussionstillfälle för aktörer inom läkemedelsområdet 9.6.2021 presenterades beredningsläget och diskuterades frågor som gäller tillämpningen av lagstiftningen. Antalet anmälda var över 60.

Diskussionen stöder beredningen av det nationella verkställandet. Responsen från diskussionerna beaktas i beredningen. Frågor och svar publiceras inte. Under evenemanget behandlades endast regeringens proposition med förslag till ändring av läkemedelslagen och Fimeas normer i anslutning till verkställandet av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. En del av den föränderliga lagstiftningen hör till jord- och skogsbruksministeriets samt Livsmedelsverkets verksamhetsområde (veterinärvård).

Remisser på kommande nästa höst

Regeringens proposition och Fimeas utkast till föreskrift kommer på officiell remiss under hösten. Målet är att reservera tillräckligt med tid för utlåtanden till aktörerna inom läkemedelsbranschen, om det bara är möjligt. Det bör beaktas att en del av tilläggsbestämmelserna på EU-nivå ännu inte har reglerats och tidtabellen för remissbehandlingen av lägre normer påverkas av tidtabellen för regeringens proposition.

Följ med kommande ändringar i lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel – olika informationskällor finns tillgängliga

Under diskussionstillfället önskade aktörerna inom läkemedelsbranschen fler aktuella diskussions- och utbildningstillfällen enligt tema innan reformen träder i kraft. Höstens kommunikationsåtgärder planeras närmare i takt med att beredningen framskrider.

Information om hur det nationella verkställandet framskrider och höstens evenemang publiceras i fortsättningen som Fimeas webbnyheter och i nyhetsbrevet om veterinärmedicinska läkemedel, som kan beställas per e-post på Fimeas webbplats (länk uutiskirje.fimea.fi).

Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten publicerar omfattande information om reformen av EU-lagstiftningen.

Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6

FI

SE

EN

Uppföljning av genomförandet av kommissionens förordning och tilläggsakter

EMA UPD newsletter

EMA SPOR

HMA-CMDv dokumenten (Best Practice Guides)

Propositioner 9.6.2021:

Lägesrapport om regeringens proposition om ändring av läkemedelslagen (pdf) (på finska)
Mari Laurén-Häussler, SHM

Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, allmänt (pdf) (på finska)
Irmeli Happonen, Fimea

Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel:
Försäljningstillstånd och registreringar, ändringsansökningar och produktdatabas (UPD) (pdf) (på finska)
Paula Kajaste, Fimea

Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel: tillverkning, import, partihandel och detaljhandel (pdf) (på finska)
Anne Junttonen, Fimea