Innehållspublicerare
Pilotprojektet för bedömningsprocessen vid kliniska läkemedelsprövningar framskrider enligt planerna
Pilotprojektet för en ny bedömningsprocess vid kliniska läkemedelsprövningar framskrider. Behandlingen av den första bedömningen enligt den nya processen har slutförts framgångsrikt. Utgångspunkten är EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel som förändrar de av myndigheter utförda bedömningarna av läkemedelsprövningar.
Erfarenheterna från den första bedömningen har varit goda.
”Vi höll den planerade tidsfristen och fick positiv feedback. Enligt feedbacken var anvisningarna tydliga och processen fungerande”, berättar Outi Konttinen, generalsekreterare för Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovård Valvira.
Enligt Konttinen bidrar digitaliseringen till smidigheten i den nya bedömningsprocessen.
”Vi har övergått till elektronisk ärendehantering i handläggningen av ansökningar, vilket stöder beredskapen inför ändringar enligt EU:s förordning om läkemedelsprövningar.”
Nya kliniska prövningar av läkemedel är välkomna i pilotprojektet
Tillämpningen av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel uppskattas för närvarande börja i januari 2022. Beställare av läkemedelsprövningar kan förbereda sig inför den kommande tillämpningen av förordningen genom att delta i ett pilotprojekt.
”Intresset för deltagande har varit glädjande”, berättar Outi Konttinen.
”Två prövningar utförs som försök för närvarande. Utöver dem har vi redan fattat ett preliminärt beslut om två andra undersökningar som ska utföras som försök. Vi välkomnar nya ansökningar.”
I Finland görs årligen 130–180 kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsindustrin är den största beställaren av läkemedelsprövningar, men i Finland bedrivs även mycket akademisk läkemedelsforskning.
Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA genomför tillsammans med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea ett pilotprojekt för den nya bedömningen.
Mer information:
Outi Konttinen, generalsekreterare, Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA, tfn 0295 209 547
Mer information om TUKIJA (tukija.fi)